西林瓶又稱(chēng)：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制(模制)注射劑瓶，是一種膠塞和鋁塑組合蓋封口的小瓶子。早期多用其盛裝，故名西林瓶。瓶頸部較細(xì)，瓶頸以下粗細(xì)一致。瓶口略粗于瓶頸，略細(xì)于瓶身，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶一旦泄漏，空氣中的氧氣和微生物會(huì)侵入容器內(nèi)，使得內(nèi)部填充的產(chǎn)品可能被氧化，影響了產(chǎn)品的穩(wěn)定性；且微生物侵入后，如果填充的產(chǎn)品適合微生物的生長(zhǎng)，微生物會(huì)迅速繁殖，進(jìn)而給病人的生命安全埋下隱患。
傳統(tǒng)檢漏方法及缺點(diǎn)
傳統(tǒng)的檢漏方法主要是色水法和微生物挑戰(zhàn)法。
這2種方法一般是主觀、定性、破壞的測(cè)試方法。色水法適用于填充產(chǎn)品的安瓿瓶，可以用于生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢測(cè)；而微生物挑戰(zhàn)法更多用于空的容器本身的檢測(cè)，適用于驗(yàn)證環(huán)節(jié)。盡管這兩個(gè)方法被行業(yè)使用多年，但它們的缺點(diǎn)也是比較明顯的。
色水法的缺點(diǎn)是破壞性測(cè)試、靈敏度低、結(jié)果主觀、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源；
微生物挑戰(zhàn)法的缺點(diǎn)是：破壞性測(cè)試、費(fèi)時(shí)費(fèi)力、不可溯源、泄漏通道為曲折路徑時(shí)漏檢率高。美國(guó)FDA目前傾向于采用物理定量的方法替代傳統(tǒng)的這兩種方法。
檢漏方法選擇
適合安瓿瓶檢漏的物理定量方法有真空衰減法、激光法和高壓放電法等。
我們普創(chuàng)工業(yè)科技目前為多家客戶提供真空衰減法的多種無(wú)損定量確定性檢漏方法的技術(shù)服務(wù)，從最初的法規(guī)解讀到方法選擇、方法開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證到最終的泄漏標(biāo)準(zhǔn)制定，我們將會(huì)給您提供全套的解決方案，以幫助您通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證、歐盟認(rèn)證和CDE審評(píng)及一致性評(píng)價(jià)過(guò)審。
會(huì)員1.png)