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技術(shù)文章

軟袋類大容量注射劑用真空衰減法測試過程

閱讀:16發(fā)布時間:2024-12-10

  注射劑軟袋包裝通常包括小容量注射袋和大容量注射袋,有單腔室袋,也有多腔室袋。
 
  大輸液是指容量大于等于 50ml并直接由靜脈滴注輸入體內(nèi)的液體滅菌制劑。其容量包括50ml、100ml、250ml、300ml、500ml、1000ml以上超大容量輸液制品。大輸液包裝通常采用玻璃輸液瓶、塑料輸液瓶、直立袋、輸液軟袋等包裝材料。其中輸液軟袋較為常用,小容量注射袋包裝一般為100ml,250ml,大容量注射袋包括1000ml和3000ml。軟袋包裝內(nèi)通常裝一些葡萄糖電解質(zhì)溶液,液體通常澄清透明,有的有顏色,比如淡黃色。有的包含明膠大分子液體。如果是多腔室袋,腔體之間一般采用虛焊方式,該虛焊部位內(nèi)部如果有泄漏通道,無法檢出。只有當多腔室袋泄漏通道與外部環(huán)境連通時,方可檢出泄漏。目前申請注射劑一致性評價中,密封性測試項目是其重要驗證項目之一。CDE發(fā)布的《化學藥品注射劑包裝系統(tǒng)密封性研究技術(shù)指南 》中也明確提到了一些評價注射劑包裝密封性的方法。其中能夠用于大容量注射液的主要采用真空衰減法和高壓放電法。那么針對軟袋類大容量注射劑用真空衰減法還是高壓放電法呢?
 
  常規(guī)的無粘性無大分子的液體輸液軟袋可以用真空衰減測試,如果內(nèi)液體有粘性,或液體中有明膠等大分子物質(zhì),檢測時可能有堵塞漏孔的風險,針對此類產(chǎn)品,建議采用其他方法測試,比如高壓放電(低電壓)法。
 
  根據(jù)USP 1207關(guān)于包裝密封性測試技術(shù)的闡述,每種測試方法都有其優(yōu)點及缺點。在實際應(yīng)用較多使用真空衰減法檢漏儀來測試大輸液軟袋,我們普創(chuàng)工業(yè)推出新款MLT-V100系列微泄漏無損密封測試儀,使用此設(shè)備通過CDE一致性評價并拿到批號的注射劑品種已經(jīng)有很多。說明CDE專家對于真空衰減法測試大輸液軟袋的認可。
 
  軟袋若采用真空衰減測試時,陽性打孔樣品可以采用袋嘴激光打孔或標準漏孔/毛細管/移液器等方式,若在袋身上激光打孔,在抽真空時易導致軟袋變形,進而影響測試數(shù)據(jù)。
 
  輸液軟袋用真空衰減測試時腔體設(shè)計很關(guān)鍵,設(shè)計的腔體在檢測樣品前必須經(jīng)過驗證,驗證通過后方可用于樣品測試。腔體設(shè)計時需要考慮到軟袋與腔體的兼容性、軟袋包裝幾何形狀不太規(guī)則、軟袋抽真空后易變形、軟袋抽真空后會膨脹等特點,這些特點在實際應(yīng)用中可能會導致假陰性和假陽性結(jié)果。通過專門量身定制的腔體設(shè)計可以有效規(guī)避軟袋本身帶來的假陰性和假陽性結(jié)果。另外,軟袋用真空衰減測試時,測試參數(shù)設(shè)置也很關(guān)鍵,由于軟袋相比大多數(shù)剛性包裝(例如西林瓶)占地體積大,不能直接照搬剛性包裝的測試參數(shù),在參數(shù)設(shè)置上需要進行優(yōu)化,以達到的測試效果和測試靈敏度。
 

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