醫(yī)藥包裝系統(tǒng)密封性(package integrity)，又稱容器密封完整性(container-closure integrity)，是指藥品的包裝系統(tǒng)防止產(chǎn)品損失、微生物侵入以及有害氣體或其他物質(zhì)進(jìn)入，從而使藥品持續(xù)滿足必要安全與質(zhì)量要求的能力。包裝系統(tǒng)密封性檢查(package integrity test)，或稱為容器密封完整性檢查(container-cdosure integrity test，CCIT)，是指檢測任何破裂或縫隙的包裝泄漏檢測(包括理化或微生物檢測方法)，檢查可以確定泄漏的尺寸和/或位置。我們普創(chuàng)工業(yè)科技專業(yè)做包裝檢測儀器數(shù)十年，目前密封性測試儀器已經(jīng)幫客戶解決了實(shí)際測試的種種問題，贏得客戶好評。今天針對包裝密封性檢測我們做個(gè)簡單的介紹。
一、包裝系統(tǒng)密封性合格意味著包裝系統(tǒng)已經(jīng)通過或能夠通過微生物挑戰(zhàn)測試。而包裝系統(tǒng)密封性更廣義的定義為不存在任何影響藥品質(zhì)量的泄漏，即如果一個(gè)包裝系統(tǒng)的泄漏量不超過其允許泄漏限度(maximum allowable leakage limit，MALL)，則認(rèn)為該包裝系統(tǒng)密封性良好。
二、從無菌藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，無菌藥品包裝系統(tǒng)的泄漏類型主要包括3類：
①微生物的侵入，會導(dǎo)致產(chǎn)品無菌質(zhì)量屬性失效。
微生物挑戰(zhàn)測試檢測設(shè)備LT-PNP微生物入侵試驗(yàn)儀
測試原理： 可進(jìn)行正負(fù)壓交替試驗(yàn)，檢測試樣在不同壓力差下的泄漏狀況。從而判斷試樣的物理性能和 泄漏位置。
?、谒幤芬莩龌蛲獠恳后w/固體的侵入，會影響產(chǎn)品理化質(zhì)量屬性。
檢測設(shè)備LT-02P密封性試驗(yàn)儀
測試方法：
本檢測法為真空水浴法：將試樣浸入水面以下20mm，向真空罐內(nèi)抽真空，觀察試樣是否有連續(xù)氣泡上升來判斷試樣是否存在泄漏。
?、畚⑿孤y試方法，真空衰減法
檢測設(shè)備MLT-V100T微泄漏無損密封測試儀
測試原理
通過標(biāo)準(zhǔn)腔不測試腔的壓力比對，來判定測試腔是否存在氣體泄漏。
基準(zhǔn)容器和被測容器都是確保密封丌存在泄漏的，將試樣放入被測容器后，由于試樣的氣體泄漏導(dǎo)致被測容器的壓 力變化，通過差壓傳感器梱測到壓力的變化量，再通過公式計(jì)算可推導(dǎo)出泄漏孔徑和泄漏流量。
總結(jié)
無菌藥品的包裝系統(tǒng)應(yīng)能在整個(gè)藥品有效期內(nèi)保持完好的密封性。藥品包裝密封材料和密封機(jī)理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機(jī)理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿?yàn)證。想要了解更多詳細(xì)的資料請多多關(guān)注我們。
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