1、批準(zhǔn)URS（許多情況是URS在之前的設(shè)備調(diào)研階段就開始建立了）

前提：

變更申請(qǐng)已批準(zhǔn)

2、實(shí)施DQ

前提：

URS已批準(zhǔn)

DQ方案已批準(zhǔn)

DQ小組人員已培訓(xùn)

3、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及制定驗(yàn)證計(jì)劃

前提：

DQ報(bào)告已批準(zhǔn)

4、實(shí)施IQ

前提：

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告及驗(yàn)證計(jì)劃已批準(zhǔn)

IQ方案已批準(zhǔn)

IQ小組人員已培訓(xùn)

5、實(shí)施OQ

前提：

IQ報(bào)告已批準(zhǔn)

OQ方案已批準(zhǔn)

OQ小組人員已培訓(xùn)

支持文件：

設(shè)備操作SOP（草案）

6、實(shí)施PQ

前提：

OQ報(bào)告已批準(zhǔn)

PQ方案已批準(zhǔn)

PQ小組人員已培訓(xùn)

支持文件：

設(shè)備操作SOP

儀表校準(zhǔn)計(jì)劃/SOP

預(yù)防維保SOP

設(shè)備清潔SOP（草案）

崗操SOP（草案）

7、實(shí)施工藝驗(yàn)證、實(shí)施清潔驗(yàn)證

前提：

PQ報(bào)告已批準(zhǔn)

驗(yàn)證方案已批準(zhǔn)

驗(yàn)證小組人員已培訓(xùn)

支持文件：

工規(guī)SOP（草案）

批記錄SOP（草案）

設(shè)備日志SOP

設(shè)備清潔SOP

其它：

檢驗(yàn)方法已驗(yàn)證或確認(rèn)

公用系統(tǒng)處于驗(yàn)證狀態(tài)

操作人員已培訓(xùn)

物料、包材已放行

設(shè)備清潔及結(jié)果確認(rèn)合格

8、實(shí)施持續(xù)工藝確認(rèn)

前提：

工藝驗(yàn)證報(bào)告已批準(zhǔn)

持續(xù)工藝確認(rèn)方案已批準(zhǔn)

支持文件：

工規(guī)SOP

批記錄SOP

崗操SOP

變更控制SOP