33.0藥品制造環(huán)境的控制要求 

1、在廠房內(nèi)提供工藝生產(chǎn)所要求的空氣潔凈度      級別，潔凈廠房內(nèi)空氣中的塵粒和微生物數(shù)        應(yīng)符合規(guī)定。        2、潔凈廠房的溫度和相對濕度與其生產(chǎn)和工藝        要求相適應(yīng)。        3、青霉素、激素及抗腫瘤類藥物的生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)     設(shè)置獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)，空調(diào)系統(tǒng)的排氣         要經(jīng)凈化處理。       4、更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對潔凈室       （區(qū)）產(chǎn)生不良影響。       5、對于產(chǎn)生粉塵的房間要設(shè)置有效的捕塵裝        置，防止粉塵的交叉污染。         6、對倉貯等輔助生產(chǎn)室，其通風(fēng)設(shè)施和溫度、        濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)。       7、潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒，使用的消毒劑        不得對設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染，消毒        劑品種定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。