滅菌條件及驗(yàn)證的基本要求
高壓蒸汽濕熱滅菌條件一般通常采用121℃×20min或116℃×40min的程序，也可采用其它溫度和時(shí)間參數(shù)?？傊仨毐ＷC物品滅菌后的SAL≤10-6?？傊仨汄?yàn)證所采用的滅菌條件能達(dá)到無菌保證要求。在實(shí)際應(yīng)用中，對熱穩(wěn)定的產(chǎn)品或物品，可采用過度殺滅法菌，其SAL應(yīng)≤10-1212。對熱極為敏感的產(chǎn)品，可的允許標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0可低于8min。，但對F0低于8的滅菌程序要求應(yīng)在生產(chǎn)全過程中，對產(chǎn)品中污染的微生物嚴(yán)加監(jiān)控，并采取各種措施防止耐熱菌污染及降低微生物污染水平，以確保被滅菌滅菌產(chǎn)品達(dá)到無菌保證要求。滅菌物品的表面必須潔凈，不得污染有機(jī)物質(zhì)。必要時(shí)，外表應(yīng)用適宜的包皮寬松的包裹，特別是燒瓶、試管等容器的塞子要防止脫落。滅菌柜內(nèi)的物品裝載方式應(yīng)保證滅菌蒸汽*穿透物品，且不影響蒸汽穿透速度和滅菌后的干燥程度。滅菌柜中的空氣應(yīng)排空并被飽和蒸汽*替代,以保證表壓與滅菌柜內(nèi)壓力的一致。
采用濕熱滅菌時(shí)[d1] ，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b和裝載方式，保證滅菌的有效性和均一性。
蒸汽滅菌法濕熱滅菌工藝驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)進(jìn)行熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)和生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)。以確定滅菌柜空載及不同裝載時(shí)腔室里中的熱分布狀況及可能存在的冷點(diǎn)；在空載條件下，確認(rèn)121℃時(shí)腔室的各點(diǎn)的溫度差值應(yīng)≤±1℃、；使用插入實(shí)際物品或模擬物品內(nèi)的溫度探頭，確認(rèn)滅菌柜在不同裝載時(shí)，zui冷點(diǎn)物品的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（F0）達(dá)到設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)；用生物指示劑進(jìn)一步確認(rèn)在不同裝載時(shí)冷點(diǎn)處的滅菌物品達(dá)到無菌保證水平。本法常用的生物指示劑為嗜熱脂肪芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus stearothermophilus）。
二、干熱滅菌法
本法系指物品于干熱滅菌柜、隧道滅菌器等設(shè)備中、利用干熱空氣達(dá)到殺滅微生物或消除熱原物質(zhì)的方法，在干熱滅菌柜、連續(xù)性干熱滅菌系統(tǒng)或烘箱等設(shè)備中進(jìn)行滅菌?？捎眠m用于耐高溫但不宜用蒸汽濕熱滅菌法滅菌的物品的滅菌，也是zui為有效的除熱原方法之一，如玻璃器具、金屬制容器、纖維制品、固體試藥、液狀石蠟等均可采用本法滅菌。
干熱滅菌條件一般為160～170℃×120min以上、170～180℃×60min以上或250℃×45min以上，也可采用其它溫度和時(shí)間參數(shù)?？傊?，應(yīng)保證滅菌后的產(chǎn)品其SAL≤10-6。干熱過度殺菌殺滅后產(chǎn)品的SAL應(yīng)≤10-12，此時(shí)物品一般無需進(jìn)行滅菌前污染微生物的測定。干熱滅菌250℃ 45min的干熱滅菌也可除去無菌產(chǎn)品包裝容器及有關(guān)生產(chǎn)灌裝用具中的熱原物質(zhì)。
采用干熱滅菌時(shí)，被滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)?shù)陌b和裝載方式，保證滅菌的有效性和均一性。
用本法滅菌的物品表面必須潔凈，不得污染有機(jī)物質(zhì)，必要時(shí)外面應(yīng)用適宜的包皮寬松包裹。配有塞子的燒瓶、試管等容器口應(yīng)有金屬箔或紗布等包皮包裹，并用適宜的方式捆扎，防止脫落。干熱滅菌箱內(nèi)物品排列不可過密，保證熱能均勻穿透全部物品。
干熱滅菌法驗(yàn)證與蒸汽濕熱滅菌法相同，應(yīng)進(jìn)行熱分布試驗(yàn)、熱穿透試驗(yàn)、生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)或細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)。以確認(rèn)滅菌柜中的溫度分布應(yīng)符合設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)、確定zui冷點(diǎn)位置、確認(rèn)zui冷點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間（FH）能保證達(dá)到設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)并達(dá)到SAL要求。常用的生物指示劑為枯草芽孢桿菌孢子（Spores of Bacillus subtilis）。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)是證明除熱原過程有效性的試驗(yàn)。一般將不小于1000單位的細(xì)菌內(nèi)毒素加入待去熱原的物品中，證明該去熱原工藝能使內(nèi)毒素至少下降3個(gè)對數(shù)單位。細(xì)菌內(nèi)毒素滅活驗(yàn)證試驗(yàn)所用的細(xì)菌內(nèi)毒素一般為大腸桿菌內(nèi)毒素（Escherichia coli endoxin）。驗(yàn)證時(shí)，一般采用zui大裝載方式。
會(huì)員1.png)