兒童用日本腦炎疫苗的II/III期研究在印度啟動

      據(jù)悉，位于維也納的疫苗生產(chǎn)公司Intercell與其合作伙伴位于印度的Biological E宣布，其保護兒童免于遭受日本腦炎（JE，流行性乙型腦炎）的疫苗的兒科II / III期研究啟動。該疫苗將由Biological E使用Intercell的技術(shù)在印度生產(chǎn)，Intercell的技術(shù)已經(jīng)在歐洲、美國、加拿大、香港以及澳大利亞獲得成人疫苗的生產(chǎn)許可。這項隨機對照研究將是*個針對流行地區(qū)兒童JE疫苗許可的關(guān)鍵性II / III期研究。該項研究將在印度多個地區(qū)招募1-3歲的健康兒童。該項II/III期研究旨在研究，與已獲批的JE疫苗相比該疫苗的安全性和免疫原性。

Intercell營運官Thomas Lingelbach說，“該II / III期研究的啟動是我們的現(xiàn)代細胞培養(yǎng)衍生產(chǎn)品進入亞洲市場的重要一步，并支持我們?nèi)毡灸X炎疫苗的經(jīng)銷計劃。”

先前由Biological E于2007在印度開展的II期研究（疫苗由Intercell的蘇格蘭生產(chǎn)基地制造）表明，該疫苗用于幼兒（1-3歲）的免疫原性和安全性可與成人相媲美，即使給藥劑量只有成人的一半。

2010年，Biological E以20名健康成年人為受試對象進行的一項試驗證實了先前Biological E的II期試驗中所顯示的安全性。Intercell用于成人旅行者和軍人的JE疫苗在歐洲、美國和澳大利亞的獲批和上市，接下來研發(fā)保護該疾病流行地區(qū)兒童免于罹患JE的疫苗是該公司的主要目標