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新版藥典純化水檢測(cè) 純化水設(shè)備

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更新時(shí)間:2023-06-25 09:33:47瀏覽次數(shù):2393次

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用途 純化水檢測(cè)
質(zhì)檢測(cè)的其它檢測(cè)項(xiàng)目:酸堿度、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導(dǎo)率、易氧化物、不揮發(fā)物、總有機(jī)碳、重金屬、微生物限度、性狀。 《中國(guó)藥典》是藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理等均應(yīng)遵循的法定依據(jù)。 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔,應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門(mén)宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門(mén),輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
新版藥典純化水檢測(cè)

工藝用水主要包括:純化水、注射用水和滅菌注射用水。其中純化水是指以飲用水為原水,經(jīng)過(guò)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法去除水中雜質(zhì)、離子、懸浮物等后得到的工藝用水,其不含任何附加劑。為了幫助企業(yè)驗(yàn)證純化水是否符合《中國(guó)藥典》等標(biāo)準(zhǔn)的要求,本文整理了純化水的檢測(cè)指標(biāo)及測(cè)定方法,供大家參考。

蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司提供新版藥典純化水檢測(cè)


1、電導(dǎo)率

電導(dǎo)率表示純化水的導(dǎo)電性能,水的純度越高,電導(dǎo)率越小。電導(dǎo)率的大小與水中氣體、雜質(zhì)離子含量、pH值有關(guān),也跟溫度高低有關(guān),隨溫度的升高而增大。


測(cè)定方法:用電導(dǎo)率儀測(cè)定,且電導(dǎo)率儀需具有溫度自動(dòng)補(bǔ)償功能,若不具溫度補(bǔ)償功能,可裝熱交換器,使測(cè)量時(shí)溫度控制在24~26℃之間或記錄水溫度,進(jìn)行換算。測(cè)量結(jié)果應(yīng)符合電導(dǎo)率≤0.1Ms/m。


2、總有機(jī)碳(TOC)

總有機(jī)碳(TOC)是指水體中溶解性和懸浮性有機(jī)物含碳的總量。水中有機(jī)物的種類很多,目前還不能全部進(jìn)行分離鑒定,常以“TOC"表示。TOC是一個(gè)快速檢定的綜合指標(biāo),它以碳的數(shù)量表示水中含有機(jī)物的總量。


測(cè)定方法:純化水樣品通過(guò)總有機(jī)碳分析儀的蠕動(dòng)泵輸送至反應(yīng)室,反應(yīng)室由 兩根紫外燈管和一根石英螺旋管組成,紫外燈發(fā)出光線使水產(chǎn)生光分解,將有機(jī)化合物氧化成二氧化碳。  儀器自動(dòng)檢測(cè)、分析、得出結(jié)果。測(cè)定結(jié)果應(yīng)符合總有機(jī)碳≤0.5mg/L。


3、易氧化物

測(cè)定方法:取純化水樣品100ml,加稀硫酸(10%)10ml,煮沸后,加高錳酸鉀滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10min,粉紅色不得*消失。


4、微生物限度

微生物總數(shù)應(yīng)是細(xì)菌,霉菌和酵母菌的總數(shù),總數(shù)≤100cfu/ml。


測(cè)定方法:使用少量pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液沖洗濾膜,取規(guī)定數(shù)量的樣品純化水通過(guò)濾膜過(guò)濾,取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養(yǎng)基平板上,取pH 7.0氯化鈉蛋白胨緩沖液100ml注入濾器,過(guò)濾,取出濾膜接種面朝上接種于R2A培養(yǎng)基平板上作為陰性對(duì)照。將平皿倒置于30~35℃培養(yǎng)箱中5天,計(jì)數(shù)。


5、酸堿度

測(cè)定方法:取純化水樣品10ml,加甲基紅指示液2滴,不得顯紅色;另取純化水10ml,加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴,不得顯藍(lán)色。


6、氨

測(cè)定方法:取純化水樣品50ml,加納氏試劑2ml,放置15分鐘;如顯色,與氯化銨溶液1.5ml,加無(wú)氨水48ml與納氏試劑2ml制成的對(duì)照液比較,不得更深。


7、硝酸鹽

測(cè)定方法:取純化水樣品5ml置于試管中,冰浴中冷卻,加10%氯化jia溶液0.4ml與0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,搖勻,緩緩滴加硫酸5ml,搖勻,將試管于50℃水浴中放置15分鐘,溶液產(chǎn)生的藍(lán)色與標(biāo)準(zhǔn)硝酸鹽溶液0.3ml,加無(wú)硝酸鹽的水4.7ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。


8、亞硝酸鹽

測(cè)定方法:取純化水樣品10ml置納氏比色管中,加對(duì)氨基苯磺酰胺的稀鹽酸溶液1ml與鹽酸萘乙二胺溶液1ml,產(chǎn)生的粉紅色,與標(biāo)準(zhǔn)亞硝酸鹽溶液0.2ml,加無(wú)亞硝酸鹽的水9.8ml,用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。


9、重金屬

測(cè)定方法:取純化水樣品100ml,加水19ml,蒸發(fā)至20ml,放冷,轉(zhuǎn)移至25ml比色管中,加乙酸鹽緩沖液pH 3.5,2ml與水適量,加硫代乙酰胺溶液2ml,搖勻,放置2分鐘,與鉛標(biāo)準(zhǔn)液1.0ml加水19ml用同一方法處理后的顏色比較,不得更深。


10、不揮發(fā)物

測(cè)定方法:取樣品純化水100ml,放置105℃恒重的蒸發(fā)皿中,水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遺留殘?jiān)坏贸^(guò)1mg。


注意:企業(yè)應(yīng)根據(jù)自身產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)康模|(zhì)情況、純化水制備方法的特點(diǎn)選擇適用的水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),定期進(jìn)行水質(zhì)相關(guān)指標(biāo)監(jiān)測(cè)評(píng)估和分析,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合要求的純化水。

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