不溶性微粒的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)及方法

不溶性微粒的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)：

基本上所有的藥典都規(guī)定了光阻法為*法，顯微計(jì)數(shù)法法為第二法。一般先采用光阻法；當(dāng)光阻法測(cè)定結(jié)果不符合規(guī)定或供試品不適用于光阻法測(cè)定時(shí)，應(yīng)采用顯微計(jì)數(shù)法進(jìn)行測(cè)定，并以顯微計(jì)數(shù)法的測(cè)定結(jié)果為zui終判定依據(jù)。

中國(guó)藥典對(duì)不溶性微粒的檢測(cè)方法規(guī)定2010版：

不溶性微粒的檢測(cè)方法之光阻法

1.1 標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過25粒，含25μm以上的微粒不超過3粒，判為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過25粒；或雖未超過25粒，但其中含25μm以上的微粒超過3粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。

1.2 標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射液用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不得過6000粒，含25μm以上的微粒不得過600粒，判為符合規(guī)定。

如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過6000粒，或雖未超過6000粒，但其中含25μm以上的微粒超過600粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。

不溶性微粒的檢測(cè)方法之顯微鏡法

1.1 標(biāo)示裝量為100mL或100mL以上的靜脈注射液除另有規(guī)定外，每1mL中含10μm以上的微粒不超過12粒，含25μm以上的微粒不超過2粒，均為符合規(guī)定。如果每1mL中含10μm以上的微粒數(shù)超過12粒；或雖未超過12粒，但其中含25μm以上的微粒超過2粒時(shí)；均判為不符合規(guī)定。

1.2 標(biāo)示裝量為100mL以下的靜脈注射液、靜脈注射用無菌粉末及注射用濃溶液除另有規(guī)定外，每個(gè)供試品容器中含10μm以上的微粒不超過3000粒，含25μm以上的微粒不超過300粒，判為符合規(guī)定。如果每個(gè)容器中含10μm以上的微粒數(shù)超過3000粒;或雖未超過3000粒，但其中含25μm以上的微粒超過300粒;均判為不符合規(guī)定。