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導(dǎo)讀：GMP潔凈室環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn) 藥品生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)主要包括空氣潔凈度（塵粒數(shù)和微生物數(shù)）、溫度和濕度、新鮮空氣量、壓差、照度、噪聲等。
潔凈室（區(qū)）環(huán)境測(cè)試項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)一覽表
監(jiān)測(cè)項(xiàng)目 | 監(jiān)測(cè)方法 | 合格標(biāo)準(zhǔn) | 監(jiān)測(cè)頻次 |
過(guò)濾器檢漏 | 塵埃粒子計(jì)數(shù)掃描巡檢法 | 檢測(cè)周期為10min時(shí)， 5μm粒子數(shù)≤20 | 至少1次/季度 |
潔凈室換氣次數(shù) | 風(fēng)速儀或 風(fēng)量罩 | B級(jí)40—60 次/小時(shí) C級(jí)≥25 次/小時(shí) D級(jí)≥15 次/小時(shí) | 正常生產(chǎn)車間潔凈室（區(qū)）每半年至少測(cè)試一次; 新建、改造車間，開(kāi)車之前進(jìn)行全面測(cè)試。
|
潔凈室照度 | 照度儀測(cè)試 | 主要工作室≥300LX 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室≥150LX; 其它工作區(qū)域≥100 LX。 | |
潔凈室溫度 | 溫濕度儀測(cè)試 | *、B 級(jí)、C級(jí)溫度控制在20℃一24℃; D級(jí)溫度控制在l8℃-26℃。 相對(duì)濕度一般控制在45%-65%
| 2次/日 |
潔凈室 相對(duì)濕度 | |||
潔凈室壓差 | 微壓差計(jì)測(cè)試 | 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間、潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差均應(yīng)大于10帕； 空氣潔凈度等級(jí)不同的相鄰房間之間一般≥5Pa |
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