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閱讀：225發(fā)布時間：2012-8-2
中藥飲片GMP認證檢查項目
1.中藥飲片GMP認證檢查項目共111項，其中關(guān)鍵項目（條款號前加“*”）18項,一般項目93項。
2.結(jié)果評定：
條 款 檢 查 內(nèi) 容
* 0301 中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)是否建立與質(zhì)量保證體系相適應的組織機構(gòu),明確各級機構(gòu)和人員的職責.
0302 是否配備與中藥飲片生產(chǎn)相適應的管理人員和技術(shù)人員，并具有相應的專業(yè)知識。
0401 主管生產(chǎn)和質(zhì)量的企業(yè)負責人是否具有大專以上學歷或中級以上技術(shù)職稱，并具有中藥專業(yè)知識。
0501 生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門負責人是否具有中醫(yī)藥大專以上學歷，3年以上實際工作經(jīng)驗或中醫(yī)藥中專學歷，5年以上實際工作經(jīng)驗。
* 0502 生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理部門負責人是否互相兼任。
0601 從事藥材炮制操作人員是否進行中藥炮制專業(yè)知識的培訓，具有中藥炮制專業(yè)知識和實際操作技能。
0604 從事質(zhì)量檢驗的人員是否具有檢驗理論知識，是否掌握相關(guān)質(zhì)量標準和實際檢驗操作技能，并具有經(jīng)驗鑒別能力。
0605 從事毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的生產(chǎn)操作人員，是否具有相關(guān)專業(yè)知識和實際操作技能，并熟知相關(guān)的勞動保護要求。
0606 從事倉庫保管、養(yǎng)護人員是否具有掌握中藥材、中藥飲片貯存養(yǎng)護知識與技能。
0701 從事中藥飲片生產(chǎn)的各級人員是否按照本規(guī)范要求進行培訓和考核。
0801 中藥飲片生產(chǎn)環(huán)境是否整潔，廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)仁欠駥ιa(chǎn)造成污染，生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局是否合理，相互妨礙。
0901 廠房設施是否按工藝流程合理布局，并設置與其生產(chǎn)規(guī)模相適應的凈制、切制、炮炙等操作間。
0902 同一廠房內(nèi)的生產(chǎn)操作之間和相鄰廠房之間的生產(chǎn)操作是否相互妨礙。
1001 廠房是否有防止昆蟲和其它動物進入的設施（生產(chǎn)操作間不應使用滅鼠藥）。
1104 廠房地面、墻壁、天棚等內(nèi)表面是否平整，易于清潔，不易產(chǎn)生脫落物，不易滋生霉菌。
1105 凈選是否設揀選工作臺，工作臺表面是否平整、不易產(chǎn)生脫落物。
1201 生產(chǎn)區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。
1202 中藥材、中藥飲片的蒸、炒、炙、煅等廠房是否與其生產(chǎn)規(guī)模相適應。
1204 儲存區(qū)是否有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間。
1205 儲存區(qū)物料、中間產(chǎn)品、待驗品的存放是否有能夠防止差錯和交叉污染的措施。
1604 直接口服的中藥飲片的粉碎、過篩、內(nèi)包裝等生產(chǎn)廠房應符合潔凈區(qū)要求。
2302 凈制、切制、炮炙等操作間是否有相應的通風、除塵、除煙、排濕、降溫等設施。
2304 篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的操作間是否安裝捕吸塵等設施。
2305 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的廢氣、廢水、粉塵等是否經(jīng)處理后排放并符合國家環(huán)保要求。并由當?shù)鼐哂协h(huán)境檢驗、監(jiān)測資質(zhì)的單位出具符合要求的相關(guān)證明文件。
2601 倉儲區(qū)是否保持清潔和干燥，是否安裝照明和通風設施。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制是否符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。
2801 實驗室、中藥標本室、留樣觀察室是否與生產(chǎn)區(qū)分開。
2901 對有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設施。
3104 是否根據(jù)中藥材、中藥飲片的不同特性及炮制工藝的需要，選用能滿足工藝參數(shù)要求的設備。
3201 與中藥材、中藥飲片直接接觸的設備、工具、容器表面是否易清洗消毒、不易產(chǎn)生脫落物，并不與中藥材、中藥飲片發(fā)生化學反應，不吸附中藥材、中藥飲片。
3206 設備所用的潤滑劑、冷卻劑等是否對中藥飲片或容器造成污染。
* 3207 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的飲片生產(chǎn)是否符合國家有關(guān)規(guī)定。毒性藥材生產(chǎn)應有設備及生產(chǎn)線。
3301 與設備連接的主要固定管道是否標明管內(nèi)物料名稱、流向。
3501 生產(chǎn)和檢驗用儀器、儀表、量具、衡器等適用范圍、精密度是否符合生產(chǎn)和檢驗要求，是否有明顯的合格標志，是否定期校驗。
3601 生產(chǎn)設備是否有明顯的狀態(tài)標志。
3602 生產(chǎn)設備是否定期維修、保養(yǎng)。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作是否影響產(chǎn)品的質(zhì)量。
3701 生產(chǎn)、檢驗設備是否有使用、維修、保養(yǎng)記錄，并由專人管理。
3801 物料的購入、儲存、發(fā)放、使用等是否制定管理制度。
3802 原料、輔料是否按品種、規(guī)格、批號分別存放。
* 3901 物料是否符合藥品標準、包裝材料標準和其它有關(guān)標準，不得對中藥飲片質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
* 3903 進口藥材是否有國家藥品監(jiān)督管理部門批準的證明文件。
4001 生產(chǎn)使用的中藥材，是否按質(zhì)量標準購入，其產(chǎn)地是否保持相對穩(wěn)定。
4002 購入的中藥材是否有詳細的記錄，包裝上是否有明顯標簽，注明品名、規(guī)格、數(shù)量、產(chǎn)地、來源、采收（初加工）日期。實施批準文號的中藥材是否注明藥品的批準文號。
4101 物料是否從符合規(guī)定的單位購進，是否按規(guī)定入庫。
4201 待驗、合格、不合格物料是否嚴格管理。
* 4202 不合格的物料是否專區(qū)存放，是否有易于識別的明顯標志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
4301 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品是否按規(guī)定條件儲存。陰涼庫溫度是否不高于25℃。
4302 揮發(fā)性物料是否避免污染其它物料，炮制、整理加工后是否使用清潔容器或包裝，凈藥材是否與未加工、炮制的藥材嚴格分開。
4303 中藥材、中藥飲片是否分別設庫，是否按要求儲存、養(yǎng)護。
* 4401 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材是否按規(guī)定驗收、儲存、保管，是否設置專庫或?qū)９瘛?br /> * 4411 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材外包裝上是否有明顯的規(guī)定標志。
4501 物料是否按規(guī)定的使用期限儲存，期滿后是否按規(guī)定復驗；儲存期內(nèi)如有特殊情況是否及時復驗。
4601 中藥飲片是否選用能保證其貯存和運輸期間質(zhì)量的包裝材料和容器。
4602 標簽是否經(jīng)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
4603 包裝是否印有或者貼有標簽，注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期。實施批準文號管理的中藥飲片是否注明藥品批準文號。
4701 標簽是否由專人保管、領(lǐng)用。
4702 標簽是否按品種、規(guī)格專柜存放，是否按照實際需要量領(lǐng)取。
4703 標簽是否記數(shù)發(fā)放，由領(lǐng)用人核對、簽名。標簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和是否與領(lǐng)用數(shù)相符。
4704 印有批號的殘損標簽或剩余標簽是否由專人銷毀，是否有記數(shù)，發(fā)放、使用、銷毀記錄。
4801 是否有防止污染的衛(wèi)生措施和各項衛(wèi)生管理制度，并由專人負責。
4904 是否制定廠房、設備、容器的清潔規(guī)程，內(nèi)容是否包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。
5001 生產(chǎn)區(qū)是否存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物是否及時處理。
5201 從事對人體有毒、有害操作的人員是否按規(guī)定著裝防護。其工作服與其他操作人員的工作服是否分別洗滌、整理，并避免交叉污染。
5402 進入生產(chǎn)區(qū)的人員是否按規(guī)定更衣、洗手。
5601 生產(chǎn)人員是否有健康檔案，直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)人員是否每年至少體檢一次。傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者是否從事直接接觸中藥飲片的生產(chǎn)。
5701 是否進行中藥飲片生產(chǎn)驗證，是否根據(jù)驗證對象建立驗證小組，提出驗證項目、制定驗證方案，并組織實施。
* 5704 生產(chǎn)過程中關(guān)鍵工序是否進行設備驗證和工藝驗證。
5801 生產(chǎn)一定周期后是否進行再驗證。
5901 驗證工作完成后是否寫出驗證報告，由驗證工作負責人審核、批準。
6001 驗證過程中的數(shù)據(jù)和分析內(nèi)容是否以文件形式歸檔保存，驗證文件是否包括驗證方案、驗證報告、評價和建議、批準人等。
6401 是否建立文件的起草、修訂、審查、批準、撤銷、印制及保管的管理制度。
6402 分發(fā)、使用的文件是否為批準的現(xiàn)行文本。已撤銷和過時的文件除留檔備查外，是否在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。
6501 文件的制定是否符合規(guī)定。
* 6601 是否有生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標準操作規(guī)程，是否任意更改，如需更改時是否按規(guī)定程序執(zhí)行。
6602 生產(chǎn)工藝規(guī)程內(nèi)容是否包括名稱、規(guī)格、炮制工藝的操作要求和技術(shù)參數(shù)，物料、中間成品、成品的質(zhì)量標準及貯存注意事項，物料平衡的計算方法，包裝規(guī)格等要求。
* 6603 中藥飲片是否按照國家藥品標準炮制。國家藥品標準沒有規(guī)定的，是否按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。
6701 產(chǎn)品是否進行物料平衡檢查。物料平衡超出規(guī)定限度，應查明原因，在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量事故后，方可按正常產(chǎn)品處理。
6801 是否按工藝規(guī)程編寫標準操作規(guī)程和批生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄是否及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復核人簽字。
6802 批生產(chǎn)記錄是否保持整潔、不得撕毀和任意涂改。批生產(chǎn)記錄填寫錯誤時，是否按規(guī)定更改。批生產(chǎn)記錄是否按批號歸檔，是否保存三年。
* 6901 中藥飲片批號是否以同一批中藥材在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)一定數(shù)量的相對均質(zhì)的中藥飲片為一批。
7001 生產(chǎn)前是否確認無上次生產(chǎn)物。
7003 不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作在同一操作間同時進行時，是否有隔離措施或其它有效防止污染和混淆的設施。
7009 每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設備、容器是否有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標志。
7015 中藥材經(jīng)凈選后是否直接接觸地面。
7016 毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材生產(chǎn)操作是否有防止交叉污染的特殊措施。
7017 揀選后藥材的洗滌是否使用流動水，用過的水是否用于洗滌其它藥材。
7018 不同的中藥材不得在一起洗滌。炮制后的中藥飲片不可露天干燥。
7021 中藥材的浸潤是否做到藥透水盡。
* 7101 生產(chǎn)用水的質(zhì)量標準是否低于飲用水標準。
7202 中藥飲片零頭包裝是否只限兩個批號為一個合箱。合箱外是否標明全部批號，并建立合箱記錄。
7301 中藥飲片的每一生產(chǎn)階段完成后是否由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄內(nèi)容。清場記錄內(nèi)容是否完整，是否納入批生產(chǎn)記錄。
7401 質(zhì)量管理部門是否受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導。
7402 質(zhì)量管理和檢驗人員的數(shù)量是否與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模相適應。
7403 質(zhì)量管理部門是否設置與中藥飲片生產(chǎn)規(guī)模、種類、質(zhì)量檢驗要求相適應的儀器設備。
7406 質(zhì)量部門是否對毒性藥材（含按麻醉藥品管理的藥材）等有特殊要求的藥材炮制全過程進行有效監(jiān)控。
* 7501 質(zhì)量文件中是否有中藥材、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、中藥飲片的質(zhì)量標準及其檢驗操作規(guī)程。
7502 質(zhì)量管理部門是否履行制定取樣和留樣制度的職責。
7503 質(zhì)量管理部門是否履行制定檢驗用設備、儀器、試劑、試液、標準品（或?qū)φ掌罚?、滴定液等管理辦法的職責。
* 7504 質(zhì)量管理部門是否履行決定物料和中間產(chǎn)品使用的職責。
* 7505 中藥飲片放行前是否由質(zhì)量管理部門對有關(guān)記錄進行審核，并由審核人員簽字。審核內(nèi)容是否包括：配重、稱重過程中的復核情況；各生產(chǎn)工序檢查記錄；清場記錄；中間產(chǎn)品質(zhì)量檢驗結(jié)果；偏差處理；成品檢驗結(jié)果等。
* 7506 質(zhì)量管理部門是否履行審核不合格品處理程序的職責。
* 7507 質(zhì)量管理部門是否履行對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告的職責。
7511 質(zhì)量管理部門是否履行制定質(zhì)量管理和檢驗人員職責的職責。
7601 質(zhì)量管理部門是否會同有關(guān)部門對主要物料供應商進行評估。
7701 每批中藥飲片是否有銷售記錄。根據(jù)銷售記錄能追查每批中藥飲片的售出情況，必要時是否能及時全部追回。銷售記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址和發(fā)貨日期等。
7801 銷售記錄是否保存三年。
7901 是否建立藥品退貨和收回的書面程序，并有記錄。藥品退貨和收回記錄內(nèi)容是否包括品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨和收回單位及地址、退貨和收回原因及日期、處理意見。
7902 因質(zhì)量原因退貨和收回的中藥飲片，是否在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其它批號時，是否同時處理。
8101 對用戶的中藥飲片質(zhì)量投訴是否有詳細記錄和調(diào)查處理。
8201 中藥飲片生產(chǎn)出現(xiàn)重大質(zhì)量問題時，是否及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。
8301 企業(yè)是否定期組織自檢。自檢是否按預定的程序?qū)ζ髽I(yè)進行全面檢查。
8401 自檢是否有記錄。自檢報告是否符合規(guī)定的內(nèi)容。
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環(huán)保在線 設計制作，未經(jīng)允許翻錄必究 .? ? ?
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