制藥業(yè)工藝用水主要是指制劑生產(chǎn)中洗瓶、配料等工序，原料藥生產(chǎn)中精制、洗滌等工序所用的水。按水質(zhì)可分為飲用水、純水(即去離子水、蒸餾水)和注射用水。其中制劑生產(chǎn)用水，其產(chǎn)品通過(guò)注射、口服或外用等途徑，直接接觸人體器官組織。因此，為確保藥品質(zhì)量和用藥安全，制藥業(yè)工藝用水，特別是純水和注射用水，應(yīng)有嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)格要求、相應(yīng)的制備裝置及一定的使用與管理措施，中國(guó)藥典對(duì)此兩類制藥用水的制備工藝有具體的一個(gè)要求。 一、制藥用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn) 1、飲用水：通常為自來(lái)水公司供應(yīng)的自來(lái)水或深井水，又稱原水，其質(zhì)量必須符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2010中國(guó)藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗(yàn)用水。 2、純化水：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。應(yīng)符合《2010中國(guó)藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。 3、注射用水：是以純化水作為原水，經(jīng)特殊設(shè)計(jì)的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過(guò)濾制備而得的水。應(yīng)符合2010中國(guó)藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn)。在制水工藝中通常采用在線檢測(cè)純化水的電阻率值的大小，來(lái)反映水中各種離子的濃度。 4、*：為注射用水依照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得的水，*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。 二、制藥用純化水制備工藝流程 制藥用純化水的生產(chǎn)通常有以下兩種流程，也可根據(jù)客戶要求確定工藝路線 1、原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、一級(jí)精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、二級(jí)反滲透、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點(diǎn) 。 2、原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、一級(jí)精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、混合離子交換器、臭氧發(fā)生器、純水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點(diǎn)。 3、原水、原水箱、原水泵、多介質(zhì)過(guò)濾器、活性碳過(guò)濾器、軟化器、一級(jí)精密過(guò)濾器、一級(jí)反滲透、EDI電去離子裝置、臭氧發(fā)生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點(diǎn) 。 原水水質(zhì)必須滿足飲用水標(biāo)準(zhǔn)。通過(guò)自來(lái)水管網(wǎng)自有壓力或經(jīng)二次加壓后待處理水進(jìn)入預(yù)處理系統(tǒng)，濾后水進(jìn)入帶有保安筒式過(guò)濾器的兩級(jí)RO系統(tǒng)，滲透水再經(jīng)過(guò)臭氧*消毒進(jìn)入純化水儲(chǔ)罐，經(jīng)過(guò)紫外線殺菌器去除所有剩余臭氧，并進(jìn)一步消毒，由純化水外輸泵送到用水點(diǎn)，完成純化水生產(chǎn)過(guò)程。水箱中的純化水經(jīng)由外輸水泵不斷循環(huán)，并在循環(huán)過(guò)程中投加 進(jìn)行持續(xù)消毒－去除殘余 的作用，保證純化水水質(zhì)恒久不變。 注射用水采用*的連續(xù)電去離子深度凈化工藝。部分純化水送入后段單元，即EDI單元；在EDI單元中離子進(jìn)一步被脫除，出水在經(jīng)過(guò)精密筒式過(guò)濾器后進(jìn)入帶有蒸汽拌熱的注射用水儲(chǔ)罐，再由注射水外輸泵送到板式換熱器冷卻后進(jìn)入注射用水管網(wǎng)。 純化水和注射用水均有回流到儲(chǔ)水箱，當(dāng)用水點(diǎn)不用水時(shí)實(shí)現(xiàn)自循環(huán)。 整個(gè)系統(tǒng)通過(guò)PLC集中控制，實(shí)現(xiàn)自動(dòng)運(yùn)行。 三、GMP對(duì)制藥用純化水設(shè)備裝置的要求 1、結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)單、可靠、拆裝簡(jiǎn)便。 2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機(jī)構(gòu)的設(shè)計(jì)盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。 3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。 4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗(yàn)證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 5、注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或其他經(jīng)驗(yàn)證不對(duì)水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對(duì)清洗效果驗(yàn)證。 6、純化水儲(chǔ)存周期不宜大于24小時(shí)，其儲(chǔ)罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲(chǔ)罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會(huì)形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對(duì)儲(chǔ)罐要定期清洗、消毒滅菌，并對(duì)清洗、滅菌效果驗(yàn)證。 7、制藥用水的輸送 1）純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮?dú)鈮核偷募兓妥⑸溆盟膱?chǎng)合，壓縮空氣和氮?dú)忭殐艋幚怼?/span> 2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計(jì)應(yīng)簡(jiǎn)潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗(yàn)證無(wú)毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級(jí)閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。 3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗(yàn)證合格后方可投入使用。 8、壓力容器的設(shè)計(jì)，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及“壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程”的有關(guān)規(guī)定辦理。 | 
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