而在現(xiàn)代實(shí)驗(yàn)室中，今日的實(shí)驗(yàn)室己大大提升了對(duì)過(guò)去所忽略的公用設(shè)備及順序方面認(rèn)證的重視。對(duì)這些公用設(shè)備（如超純水系統(tǒng)）認(rèn)證亦日益增加。本文章將要探討的就是的純水系統(tǒng)及其認(rèn)證規(guī)范。
一般實(shí)驗(yàn)室都會(huì)依照正常的工作順序制作有關(guān)的工作手冊(cè)及記錄，現(xiàn)今的制藥行業(yè)對(duì)于品質(zhì)控制及藥物開(kāi)發(fā)的順序都要求達(dá)到業(yè)內(nèi)認(rèn)可的規(guī)范。以便于內(nèi)部及外界的查核，確定是否達(dá)到ISO 或 NA MA S所認(rèn)可的規(guī)范。純水系統(tǒng)的認(rèn)證提供了實(shí)驗(yàn)室整體運(yùn)作的一致性，使企業(yè)從試驗(yàn)生產(chǎn)到正式生產(chǎn)都可達(dá)到純水品質(zhì)規(guī)范的要求。
確保受測(cè)試的產(chǎn)品達(dá)到應(yīng)有的規(guī)格 ” 認(rèn)證 ” 定義是有記錄證據(jù)證明產(chǎn)品的品質(zhì)可穩(wěn)定達(dá)到規(guī)格 ”要達(dá)到認(rèn)證目的有關(guān)單位必需具備 “ 品質(zhì)要求 ” 及 “ 規(guī)格 ” 通過(guò)品質(zhì)及程序測(cè)試。
純水系統(tǒng)的認(rèn)證 ” 就是提供文件，總括以上所述。證明用戶獲得的純水品質(zhì)可達(dá)到應(yīng)有的品質(zhì)要求 ”并可在工作中保持穩(wěn)定。通過(guò)執(zhí)行制造商預(yù)設(shè)的測(cè)試、頤養(yǎng) — 維修及校正程序，證實(shí)純水系統(tǒng)達(dá)到規(guī)格 ”
認(rèn)證手冊(cè)
使用戶達(dá)到純水機(jī)的認(rèn)證的要求。認(rèn)證手冊(cè)一般包括：品質(zhì)規(guī)格手冊(cè)QP 裝置規(guī)格 IQ 操作規(guī)格（ OQ 性能規(guī)格（ PQ 維修及保養(yǎng)要求、規(guī)范及證明書(shū)。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的每一臺(tái)純水系統(tǒng)都需要提供獨(dú)立的認(rèn)證手冊(cè)。認(rèn)證手冊(cè)必需包括足夠的資料。
品質(zhì)規(guī)格手冊(cè) QP
同時(shí)也列明品質(zhì)要求及執(zhí)行過(guò)程。如產(chǎn)品品質(zhì)出現(xiàn)偏差，擬定 “ 品質(zhì)規(guī)格手冊(cè) ”目的詳細(xì)列明有關(guān)某產(chǎn)品品質(zhì)認(rèn)證的所需程序。所需的演講及應(yīng)變程序。
裝置規(guī)格 IQ
特別是對(duì)原水及環(huán)境的有關(guān)影響。 裝置規(guī)格 ” 核查的裝置順序。
操作規(guī)格 OQ
應(yīng)包括特別順序，操作規(guī)格 ” 提供有關(guān)系統(tǒng)正常操作順序的文件證明。如清洗及消毒。
性能規(guī)格 PQ
并在日后正常操作時(shí)按用戶要求的周期按時(shí)執(zhí)行。 性能規(guī)格 ”提供文件證明產(chǎn)品品質(zhì)能堅(jiān)持穩(wěn)定及達(dá)到預(yù)先訂下的品質(zhì)要求。品質(zhì)測(cè)試需在系統(tǒng)調(diào)試階段實(shí)行。
頤養(yǎng)合約
需要確保系統(tǒng)不時(shí)提供達(dá)到品質(zhì)要求 ”純水。因此需安排定期的頤養(yǎng)，完整的實(shí)驗(yàn)室純水系統(tǒng)認(rèn)證。以便檢查正常的操作并提供檢查文件記錄。定期頤養(yǎng)一般包括例行的消耗品檢查（如濾芯及離子交換樹(shù)脂）及進(jìn)行更換。線的水質(zhì)探頭亦需要定期校正，而校正盒的規(guī)格必需符合國(guó)家要求的規(guī)范。
規(guī)范及證明書(shū)
證明該純水系統(tǒng)可供應(yīng)預(yù)先設(shè)定的水質(zhì)要求。另外，品質(zhì)規(guī)格 ” 手冊(cè)中一項(xiàng)非常重要的環(huán)節(jié)是必需包括生產(chǎn)商的品質(zhì)合格證明書(shū)（Certif of Conform 校正證明書(shū)（ Certif of Calibr 以及品質(zhì)監(jiān)控順序（ Qualiti ControlProcedur 這些經(jīng)生產(chǎn)商簽署的證明書(shū)提供了文件。品質(zhì)符合證明書(shū)（ Certif of Complianc可提供文件，證明該系統(tǒng)經(jīng)過(guò)多種測(cè)試后可達(dá)到如 CE 或 ETL*別要求。除了品質(zhì)規(guī)格手冊(cè)外，的純水系統(tǒng)還加入了線的裝置使用戶更容易達(dá)到 Good Laboratori PracticGLP 要求。
認(rèn)證系統(tǒng)的實(shí)際應(yīng)用
經(jīng)過(guò)精密的設(shè)計(jì)，ELGA PURELA B Ultra 純水系統(tǒng)。符合現(xiàn)今實(shí)驗(yàn)室實(shí)際要求并配有強(qiáng)化認(rèn)證的裝置。加強(qiáng)認(rèn)證的裝置包括“ 品質(zhì)規(guī)格手冊(cè) ” 消耗品記錄芯片、電子自動(dòng)校正、可打印的記錄、實(shí)時(shí)時(shí)鐘和密碼鎖。
記錄芯片
芯片不單記錄了濾芯的出產(chǎn)日期、樹(shù)脂型號(hào)及操作歷史，PURELA B Ultra純水凈化濾芯（消耗品）都設(shè)有記錄芯片。亦可防止用戶把濾芯錯(cuò)放位置。當(dāng)用戶把新的濾芯放入 PURELA B Ultra內(nèi)，芯片立即與主機(jī)板互聯(lián)，如放入的濾芯不合規(guī)格（如錯(cuò)放或過(guò)期等）主機(jī)會(huì)發(fā)出警號(hào)通知。用于消毒的旁路盒也置有芯片，當(dāng)消毒盒被放入主機(jī)時(shí)，主機(jī)立即接收指示進(jìn)行自動(dòng)消毒模式。
電子自動(dòng)校正
將水質(zhì)探頭電流的數(shù)據(jù)跟主機(jī)內(nèi)的 2 個(gè)電阻器比較，PURELA B Ultra 內(nèi)置微處置管理系統(tǒng)。進(jìn)而進(jìn)行自動(dòng)校正。另外，ELGA 還可提供外置的校正盒作手動(dòng)校正。
記錄打印
用戶所需要的數(shù)據(jù)，ELGA提供打印機(jī)或計(jì)算機(jī)聯(lián)接。如生產(chǎn)品質(zhì)、時(shí)間、日期等，可按用戶設(shè)訂的時(shí)間打印出文件，這些文件還可以提供簽署位置，便于用戶確認(rèn)。用戶也可以選擇將數(shù)據(jù)傳送到聯(lián)接的計(jì)算機(jī)內(nèi)，以便貯存。
實(shí)時(shí)時(shí)鐘
而實(shí)時(shí)時(shí)鐘只可通過(guò)密碼進(jìn)行更改。 PURELA B Ultra備有使用后備電池的實(shí)時(shí)時(shí)鐘。日期及時(shí)間都會(huì)在相應(yīng)的水質(zhì)演講中打印在文件上。
密碼鎖
如需更改警報(bào)裝置，PURELA B Ultra密碼鎖只供認(rèn)可的人員操作。必需通過(guò)密碼鎖。其它正常操作模式則不需密碼，備有密碼鎖可保證系統(tǒng)操作達(dá)到預(yù)先設(shè)訂的要求規(guī)格。
超純水系統(tǒng)工業(yè)技術(shù)
ELGA 采用了多種工業(yè)技術(shù)，為達(dá)到現(xiàn)今實(shí)驗(yàn)室的超純水要求。以保證品質(zhì)的穩(wěn)定和操作的經(jīng)濟(jì)。 PURELA B Ultra可處置不同品質(zhì)的來(lái)水。
如微濾、超濾、反滲透、離子交換、紫外光及吸附。 PURELA B Ultra 還設(shè)計(jì)出 “ 多階段監(jiān)控 ”以確保超純水水質(zhì)的穩(wěn)定性。多階段監(jiān)控 ”免除了因樹(shù)脂濾芯消耗盡而產(chǎn)生的水質(zhì)變化。大部份的實(shí)驗(yàn)室超純水系統(tǒng)都只在zui終出水位置外進(jìn)行水質(zhì)監(jiān)測(cè)，除了常用的工業(yè)技術(shù)。一旦水質(zhì)因?yàn)闃?shù)脂濾芯耗盡而引起變化，用戶只能馬上更換濾芯，而正在進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)會(huì)因?yàn)樗|(zhì)變化而受到負(fù)面的影響。另外，由于水質(zhì)下降到警報(bào)線以下，提示器將有時(shí)間上的延誤而導(dǎo)致用戶無(wú)法確保出水水質(zhì)的穩(wěn)定性。
ELGA 設(shè)計(jì)了多階段監(jiān)控 ” 從單一的水質(zhì)監(jiān)控增加到 2 3階段的水質(zhì)監(jiān)控，由于以上單一監(jiān)測(cè)的諸多缺點(diǎn)。并增加了第二級(jí)的維護(hù)濾芯。因此，用戶zui終取得的純水可確保穩(wěn)定性，雙級(jí)濾芯的優(yōu)點(diǎn)在于第二級(jí)濾芯只是承擔(dān)去除初級(jí)濾芯所剩下的少量離子。多階段監(jiān)控會(huì)提示用戶初級(jí)濾芯過(guò)濾的水質(zhì)下降而準(zhǔn)備更換，但因?yàn)橛辛说诙?jí)濾芯的維護(hù)，用戶無(wú)需立即更換濾芯而可待實(shí)驗(yàn)完成后再進(jìn)行更換。而且用戶只需把現(xiàn)有的第二級(jí)濾芯換到前級(jí)，新的濾芯裝上作保護(hù)即可，不但沒(méi)有影響日常工作還可節(jié)省運(yùn)作本錢(qián)。
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