層流罩設(shè)計方案

　　1、工作要求：根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年修訂)和生技中心分裝線改造項目實(shí)施方案的要求，新增和改造生技中心分裝線，增加整衣間的層流罩。具體要求如下：

　　1.1、工作內(nèi)容：

　　⑴ J23A預(yù)充式灌裝間：B級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為預(yù)充式灌裝機(jī)提供層流保護(hù)。

　?、?J26卸載區(qū)：潔凈區(qū)，層流保護(hù)滅菌后的器具免受二次污染。

　?、?/p>

J30分裝間：B級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為從卸載區(qū)至灌裝間的潔凈器具通道和灌裝機(jī)至軋蓋間的半加塞成品通道提供層流保護(hù)。灌裝機(jī)本身的層流保護(hù)由設(shè)備自帶層流罩負(fù)責(zé)。

　?、?/p>

J29軋蓋間：C級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為從半加塞成品進(jìn)入軋蓋間開始至軋蓋結(jié)束的全部工藝過程以及加載鋁蓋的工藝過程提供層流保護(hù)。

　?、?J46卸載區(qū)：潔凈區(qū)，層流保護(hù)滅菌后的器具免受二次污染;

　?、?/p>

J50分裝間：B級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為從卸載區(qū)至灌裝間的潔凈器具通道以及灌裝機(jī)至凍干前室的半加塞成品通道提供層流保護(hù)。灌裝機(jī)本身的層流保護(hù)由設(shè)備自帶層流罩負(fù)責(zé)。

　?、?J51B凍干前室：潔凈區(qū)，層流保護(hù)半加塞成品從分裝間至凍干機(jī)以及從凍干機(jī)至軋蓋間的通道。

　?、?J52軋蓋前室：B級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為由凍干機(jī)出來的半加塞成品以及凍干前室至軋蓋間的通道提供層流保護(hù)。

　?、?/p>

J53軋蓋間：C級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為從半加塞成品進(jìn)入軋蓋間開始至軋蓋結(jié)束的全部工藝過程以及加載鋁蓋的工藝過程提供層流保護(hù)。

　?、?J43配制間：B級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為配置工作臺提供層流保護(hù)。

　?、?K14整衣間：D級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為洗凈后的潔凈服的整理、裝袋提供層流保護(hù)。

　　⑿ A13細(xì)胞傳代：C級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為工作臺提供層流保護(hù)。

　?、?J24膠塞清洗：D級背景下的潔凈區(qū)，使用層流罩為膠塞清洗機(jī)提供層流保護(hù)。