在醫(yī)療器械和藥品生產(chǎn)領(lǐng)域，GMP(良好生產(chǎn)規(guī)范)車(chē)間的潔凈度是保證產(chǎn)品質(zhì)量和人民健康安全的關(guān)鍵因素。GMP車(chē)間是否達(dá)到規(guī)定的潔凈標(biāo)準(zhǔn)，直接關(guān)系到企業(yè)能否順利通過(guò)GMP驗(yàn)收，以及是否能夠按時(shí)按質(zhì)進(jìn)行生產(chǎn)。因此，對(duì)GMP車(chē)間進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)，不僅是法規(guī)的要求，也是企業(yè)責(zé)任的體現(xiàn)。
檢測(cè)項(xiàng)目
我們的檢測(cè)服務(wù)覆蓋了醫(yī)藥工業(yè)潔凈室的所有關(guān)鍵指標(biāo)，包括但不限于：
懸浮粒子：依據(jù)GB/T 16292-2010標(biāo)準(zhǔn)，測(cè)試醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))中的懸浮粒子濃度。
浮游菌：根據(jù)GB/T 16293-2011標(biāo)準(zhǔn)，檢測(cè)潔凈室(區(qū))中的浮游菌數(shù)量。
沉降菌：依據(jù)GB/T 16294-2012標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)估潔凈室(區(qū))的沉降菌情況。
溫度和相對(duì)濕度：監(jiān)測(cè)潔凈室的環(huán)境溫濕度，確保其符合生產(chǎn)要求。
換氣次數(shù)：確保室內(nèi)空氣的流通和更新頻率，滿足生產(chǎn)環(huán)境的換氣需求。
壓差：控制不同潔凈區(qū)域之間的壓差，防止交叉污染。
檢測(cè)依據(jù)
我們的檢測(cè)服務(wù)嚴(yán)格遵循以下國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》
GB/T 16292-2010《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法》
GB/T 16293-2011《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測(cè)試方法》
GB/T 16294-2012《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測(cè)試方法》
GB 50591-2010《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》
檢測(cè)流程
我們的檢測(cè)流程透明、高效，確?？蛻臬@得優(yōu)質(zhì)的服務(wù)體驗(yàn)：
業(yè)務(wù)委托：客戶提出檢測(cè)需求。
簽訂合同：雙方明確檢測(cè)范圍和要求，簽訂服務(wù)合同。
現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)：專(zhuān)業(yè)的檢測(cè)團(tuán)隊(duì)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)采樣和檢測(cè)。
編制檢測(cè)報(bào)告：根據(jù)檢測(cè)數(shù)據(jù)編制詳細(xì)的檢測(cè)報(bào)告。
內(nèi)部評(píng)審：對(duì)檢測(cè)報(bào)告進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
評(píng)審并修改：根據(jù)評(píng)審結(jié)果對(duì)報(bào)告進(jìn)行必要的修改和完善。
提交報(bào)告：向客戶提交最終的檢測(cè)報(bào)告。
通過(guò)這yiliu程，我們確保了GMP車(chē)間檢測(cè)的科學(xué)性、準(zhǔn)確性和有效性，幫助企業(yè)確保生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度，保障產(chǎn)品質(zhì)量，滿足GMP驗(yàn)收的要求。選擇我們的GMP車(chē)間檢測(cè)服務(wù)，就是選擇了專(zhuān)業(yè)和xinlai。
