ELISA試劑-齊一生物

近年來，一些“救命藥”、廉價藥、兒童用藥短缺現(xiàn)象頻繁被曝出，一些醫(yī)院甚至因此無法開展手術(shù)。去年 5 月，作為開展心臟*等必須備用的藥品，硫酸*注射液被曝出全國性短缺。多地多家醫(yī)院表示因為沒有替代品，一些心臟病體外循環(huán)手術(shù)已被迫暫停、推延。就此現(xiàn)象，中國政府開始著手解決，并力主建立*機制防止“短缺藥”現(xiàn)象反復(fù)。

4 月 18 日，*全面深化改革*小組第三十四次會議審議通過了《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機制的實施意見》（以下簡稱《意見》），并于近期發(fā)布。

6 月 28 日，國家衛(wèi)生計生委副主任曾益新對于《意見》的出臺及內(nèi)容作出了詳細(xì)介紹。曾益新表示，《意見》明確了 3 項重點任務(wù)措施：完善短缺藥品監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度、建立短缺藥品供應(yīng)保障分級聯(lián)動應(yīng)對機制、實行短缺藥品供應(yīng)保障分類施策。國家*將會同相關(guān)部門在文件發(fā)布后，確保文件精神和各項措施得到落實，力爭到 2020 年形成具有中國特色的短缺藥品供應(yīng)保障機制。

曾益新稱，目前已經(jīng)梳理出約 130 種臨床易短缺藥品清單，分類明確了定點生產(chǎn)、協(xié)調(diào)應(yīng)急生產(chǎn)、加強供需對接、完善短缺藥品儲備、打擊違法違規(guī)行為、健全罕見病用藥政策等 6 項應(yīng)對措施。近段時間國家*會同*、*、食藥監(jiān)總局等部門，已解決了近 50 種清單內(nèi)藥品的短缺問題。

在分析藥品短缺問題時，曾益新稱藥品短缺因素比較復(fù)雜的，主要有四點原因。

首先是生產(chǎn)性因素。“現(xiàn)在出現(xiàn)的藥品短缺狀況大都是由于某些局部、個別因素導(dǎo)致的，比如說有一些生產(chǎn)性的因素可能會引起藥品短缺。”曾益新以*舉例稱，該藥原料藥取自鮭魚，供應(yīng)有很強的季節(jié)性，因此可能會造成短缺。

其次，還有來政策性因素的影響，即論常稱的“招標(biāo)死”“中標(biāo)死”問題。主要是一些地方在藥品集中采購招標(biāo)過程中，將價格壓得過低，企業(yè)雖然中標(biāo)，但是長遠(yuǎn)角度來看，因為盈利不多而難以持續(xù)。

就此問題，曾益新稱，雖然“藥品招標(biāo)價格低不是一件壞事”，但是還是“要尊重市場規(guī)律，不能讓企業(yè)*虧本供應(yīng)”。因此，需要政府來協(xié)調(diào)，請專家來分析進(jìn)行研究，對藥品的原材料供應(yīng)、生產(chǎn)工藝、生產(chǎn)過程進(jìn)行分析，提出一個比較合適的價格，“在基本反映市場規(guī)律的前提下，尊重供需雙方意愿的基礎(chǔ)上，通過政府的協(xié)調(diào)機制，讓藥品供應(yīng)回到比較穩(wěn)定的狀態(tài)。”

此外，曾益新稱，還存在機制性因素。比如“公立醫(yī)院改革過程中，有一些醫(yī)療機構(gòu)還沒有*轉(zhuǎn)到公益性定位中來，低價藥的采購使用動力不足”。

同時，投機和壟斷因素也普遍被認(rèn)為是造成短缺藥現(xiàn)象出現(xiàn)的原因。曾益新稱，“有一些藥品可能全國就兩三家企業(yè)生產(chǎn)，為了抬高價格（企業(yè)）就控制供應(yīng)，串通一氣把價格抬高，出現(xiàn)人為短缺現(xiàn)象。”

為解決前述問題，曾益新表示，根據(jù)《意見》，單靠*的市場機制解決不了這些問題，因此需要政府出面協(xié)調(diào)，“政府的定位像協(xié)調(diào)員。不是政府一個價格，也不是*的市場機制，是政府當(dāng)協(xié)調(diào)員，把企業(yè)、采購方、醫(yī)院、專家請到一起，在保證供應(yīng)穩(wěn)定的前提下，商量一個比較合理的價格。”

曾益新表示，《意見》出臺的目的主要是“解決臨床急需藥品短缺，讓醫(yī)患不用為藥所困”；“通過制度調(diào)整，保障企業(yè)基本合理的利潤，保障正常的生產(chǎn)和供應(yīng)”；“打擊囤積居奇、哄抬物價等違法違規(guī)行為，讓行業(yè)不為違法違規(guī)所擾”。

對于如何完善監(jiān)測預(yù)警和清單管理制度的問題，曾益新表示，目前各省在布局不少于 15 個監(jiān)測哨點的基礎(chǔ)上，聯(lián)通藥品研發(fā)注冊、生產(chǎn)流通、采購使用等重點環(huán)節(jié)，逐步形成國家、省、市、縣四級監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)體系和預(yù)警機制，形成覆蓋全國各地各級醫(yī)院的完整的監(jiān)測哨點和報告網(wǎng)絡(luò)，及時掌握全國的情況，一旦出現(xiàn)藥品短缺情況馬上啟動應(yīng)對機制。

同時，曾益新表示，下一步還要通過分析我國疾病譜變化、重點人群臨床用藥需求、突發(fā)事件應(yīng)急保障需求、藥品及其原料藥生產(chǎn)審批等情況，合理界定臨床必需藥品短缺標(biāo)準(zhǔn)，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度。根據(jù)短缺原因、短缺程度、影響范圍等情況，及時啟動國家或省級應(yīng)對機制，定期公布相關(guān)信息。

曾益新強調(diào)，短缺藥的清單是“動態(tài)的”，要通過建立監(jiān)測哨點監(jiān)測信息，及時反映情況、及時采取措施。

此外，曾益新強調(diào)，要建立*機制來完善藥品供應(yīng)保障制度。目前，國家*等九部門組成了國家短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)動機制。國家層面重點圍繞國家短缺藥品清單內(nèi)品種，組織開展短缺藥品及其原料藥生產(chǎn)供應(yīng)保障能力評估，研究完善短缺藥品供應(yīng)保障重大政策和制度，協(xié)調(diào)解決跨省短缺問題。省級主要是建立相應(yīng)會商聯(lián)動機制，綜合評估轄區(qū)內(nèi)藥品短缺信息和應(yīng)對建議，統(tǒng)籌解決局部性短缺問題，及時分析、處理、上報短缺信息。

此前，為保障一些臨床必需、用量小、市場供應(yīng)短缺藥品的供應(yīng)，2016 年底，國家*等多部門聯(lián)合組織開展了部分藥品的定點生產(chǎn)試點，目前已完成*噁唑注射液、注射用*鈉 3 個品種的定點生產(chǎn)企業(yè)招標(biāo)工作。

此外，兒童藥短缺的問題也備受公眾關(guān)注。對此，曾益新回應(yīng)稱，近年國家*等六部門已出臺保障兒童用藥的若干意見，制定了兩批鼓勵研發(fā)清單。今年在新藥研制的國家重大專項當(dāng)中，已把兒童藥品的研發(fā)和審批作為重點任務(wù)進(jìn)行布局，*也給予大力支持，專門設(shè)立了重大專項的課題，研發(fā)和加快審批適合中國兒童使用的兒童藥品。多部門還聯(lián)合加快專門適合中國兒童用藥的研發(fā)和審批程序。

曾益新稱：“估計再過幾年兒童藥短缺現(xiàn)象會得到有效解決，當(dāng)然需要一定的時間。