潔凈室空氣潔凈度等級標準劃分

時間：2018-11-21閱讀：8201

一般在潔凈室是有等級的，采用多種工序操作時，應根據(jù)各工序不同的要求，采用不同的空氣潔凈度等級，依據(jù)工序要求確定等級。醫(yī)藥工業(yè)藥生產(chǎn)工序的潔凈級別和潔凈區(qū)的劃分，應參照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》中制劑和原料藥工藝內(nèi)容及環(huán)境區(qū)域劃分而定。藥品生產(chǎn)潔凈室的空氣潔凈度劃分為四個等級。

在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，首先應采用低潔凈等級的潔凈濕或局部空氣凈化；其次可采用局部工作區(qū)域空氣凈化和第等級全市空氣凈化相結(jié)合或采用全面空氣凈化。

也有的地方按空氣過濾的等級

一般通風用過濾器分類—大氣塵記數(shù)法

JG/T22-1999（替代GB12218-89）分級 Ⅰ Ⅱ Ⅲ Ⅳ Ⅴ

粒徑（μm）：≥5.0、≥1.0、≥0.5

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個級別：

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈級別表

潔凈度級別	塵粒大允許數(shù)/立方米 ≥0.5μm塵粒數(shù)	≥5μm塵粒數(shù)	微生物大允許數(shù) 浮游菌/立方米	沉降菌/皿
100級	3,500	0	5	1
10,000級	350，000	2，000	100	3
100，000級	3，500，000	20，000	500	10
300，000級	10，500，000	60，000	1000	15

ISO14644-1（標準）

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于所標粒徑的粒子大濃度限值（空氣粒子數(shù)個/立方米）
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1.0um	5.0um
ISO Class1	10	2
ISO Class2	100	24	10	4
ISO Class3	1,000	237	102	35	8
ISO Class4	10,000	2,370	1,020	352	83
ISO Class5	100,000	23,700	10,200	3,520	832	29
ISO Class6	1,000,000	237,000	102,000	35,200	8,320	293
ISO Class7				352,000	83,200	2,930
ISO Class8				3,520,000	832,000	29,300
ISO Class9				35,200,000	8,320,000	293,000

注：由于涉及測量過程的不確定性，故要求用不超過三個有效的濃度數(shù)字來確定等級水平

各國潔凈度等級近似對照表

個/M≥0.5um	ISO 14644-1(1999)	US 209E(1992)	US 209D(1988)	EEC cGMP(1989)	FRANCE AFNOR(1981)	GERMANY VDI 2083(1990)	JAPAN JAOA(1989)
1	-	-	-	-	-	-	-
3.5	2	-	-	-	-	0	2
10.0	-	M1	-	-	-	-	-
35.3	3	M1.5	1	-	-	1	3
100	-	M2	-	-	-	-	-
353	4	M2.5	10	-	-	2	4
1,000	-	M3	-	-	-	-	-
3,530	5	M3.5	100	A+B	4,000	3	5
10,000	-	M4	-	-	-	-	-
35,300	6	M4.5	1,000	1,000	-	4	6
100,000	-	M5	-	-	-	-	-
353,000	7	M5.5	10,000	C	400,000	5	7
1,000,000	-	M6	-	-	-	-	-
3,530,000	8	M6.5	100,000	D	4,000,000	6	8
10,000,000	-	M7	-	-	-	-	-

潔凈室及潔凈區(qū)空氣中懸浮粒子潔凈度等級

空氣潔凈度等級(N)	大于或等于表中粒徑的大濃度限值(pc/m³)
空氣潔凈度等級(N)	0.1um	0.2um	0.3um	0.5um	1um	5um
1	10	2
2	100	24	10	4
3	1000	237	102	35	8
4（十級）	10000	2370	1020	352	83
5（百級）	100000	23700	10200	3520	832	29
6（千級）	1000000	237000	102000	35200	8320	293
7（萬級）				352000	83200	2930
8（十萬級）				3520000	832000	29300
9（一）				35200000	8320000	293000

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