現(xiàn)代生物技術一般認為包括基因工程技術、細胞工程技術、酶工程技術和發(fā)酵工程技術，而這些技術的發(fā)展幾乎都與細胞培養(yǎng)有密切關系，特別是在醫(yī)藥領域的發(fā)展。比如基因工程藥物或疫苗在研究生產(chǎn)過程中很多是通過細胞培養(yǎng)來實現(xiàn)的；細胞工程中更是離不細胞培養(yǎng)，雜交瘤單克隆抗體，*是通過細胞培養(yǎng)來實現(xiàn)的。正在倍受重視的基因治療、細胞治療也要經(jīng)過細胞培養(yǎng)過程才能實現(xiàn)，發(fā)酵工程和酶工程有的也與細胞培養(yǎng)密切相關?？傊毎囵B(yǎng)在整個生物技術產(chǎn)業(yè)的發(fā)展中起到了關鍵的核心作用。
開發(fā)合適的培養(yǎng)基配方與優(yōu)化細胞培養(yǎng)條件是保證產(chǎn)品質量、產(chǎn)量以及批次之間一致性的重要因素，尤其是抗體藥物偶聯(lián)物、雙靶點/特異抗體類藥物、抗體片段融合蛋白等相對分子量大、結構復雜的抗體類藥物，對其重要性不言而喻。而對于生物類似藥的研發(fā)與質量控制來說，盡可能通過優(yōu)化工藝縮小差異，更有利于生物類似藥與原研參比品的質量對比研究，提高生物類似藥的質量研究結果與參比品之間的相似性，從而使各項質量屬性達到預先設置的可接受范圍。
目前生物制品公司的生物過程工藝開發(fā)與優(yōu)化偏重于監(jiān)測常規(guī)的溫度、攪拌、溶解氣體、OD值等理化條件和少數(shù)培養(yǎng)基成分與代謝物等的變化，缺乏對于細胞培養(yǎng)上清液組分直接、全面且快速的客觀動態(tài)數(shù)據(jù)分析，因此無法優(yōu)化細胞培養(yǎng)工藝條件，甚至影響抗體類藥物等的產(chǎn)品品質；而培養(yǎng)基生產(chǎn)商為了開發(fā)低成本培養(yǎng)基配方，并且要保證批次間一致性，則需要投入大量的人力物力，配備不同檢測功能的儀器來實現(xiàn)培養(yǎng)基成分的檢測。
為滿足快速全面分析細胞培養(yǎng)上清液組分和培養(yǎng)基組分，將基礎碳源、氮源、核酸、維生素和其他主要代謝物同時檢測分析的需求，我們開發(fā)出“細胞培養(yǎng)上清液方法包”。該技術平臺采用超快速三重四極桿液質聯(lián)用儀，僅需17分鐘，即可同時監(jiān)測95種細胞培養(yǎng)上清液營養(yǎng)成份和代謝物等的相對豐度變化。無需用戶自行開發(fā)方法，即裝即用。所有目標化合物信息與實驗方法全內(nèi)置，且根據(jù)需要可增加，可拓展。
為增進用戶對“細胞培養(yǎng)上清液方法包”的深入了解和方便使用，島津企業(yè)管理（中國）有限公司分析中心整理編寫了本冊《細胞培養(yǎng)上清液及培養(yǎng)基組分分析應用文集》。本冊文集介紹了“細胞培養(yǎng)上清液方法包”在不同培養(yǎng)基組分分析以及細胞培養(yǎng)過程監(jiān)控中的應用，共收錄應用文章 10 篇，為相關領域的客戶使用該系統(tǒng)提供參考。
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