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（YW-800A）起泡點(diǎn)/過(guò)濾器完整性測(cè)試儀

一、起泡點(diǎn)/過(guò)濾器完整性測(cè)試儀特點(diǎn)：
◆ 在線檢測(cè)，不干擾下游的無(wú)菌狀態(tài)，*在線式檢測(cè)要求；
◆ 微電腦控制全自動(dòng)檢測(cè)，具有氣泡點(diǎn)掃描、快速泡點(diǎn)檢測(cè)、擴(kuò)散流加泡點(diǎn)同時(shí)檢 測(cè)、保壓法等多種檢測(cè)功能；
◆ 拋棄了單純的壓力衰減分析原理， 采用了*的表觀擴(kuò)散流分析原理，檢測(cè)精度與穩(wěn)定性更好，對(duì)過(guò)濾器完整性檢測(cè)的結(jié)果與細(xì)菌挑戰(zhàn)實(shí)驗(yàn)關(guān)聯(lián)性更好。
◆ 檢測(cè)精度及重現(xiàn)性達(dá)到或超過(guò)國(guó)外同類產(chǎn)品的水平，即可以檢測(cè)國(guó)產(chǎn)濾芯，也可檢測(cè)進(jìn)口濾芯；
◆ 具有系統(tǒng)自檢功能，對(duì)系統(tǒng)氣密性、誤操作等具有報(bào)錯(cuò)功能；
◆ *存儲(chǔ)功能，儀器自動(dòng)存儲(chǔ)檢測(cè)結(jié)果；
◆ 采用*的測(cè)試方法，可以檢測(cè)大過(guò)濾面積的過(guò)濾器及過(guò)濾系統(tǒng)；
◆ 泡點(diǎn)值與擴(kuò)散流雙參數(shù)分析，確保完整性測(cè)試的高度可靠性；
◆ 在線時(shí)時(shí)顯示壓力與擴(kuò)散流曲線，幫助分析過(guò)濾材料的性能和技術(shù)參數(shù)；
◆ 通過(guò)數(shù)據(jù)線線連接，遠(yuǎn)程*控制；
◆ 5.7"帶背光數(shù)字液晶顯示屏，顯示清晰；
◆ 采用普通紙針式打印機(jī)打印，便于記錄的*存檔；
◆ *存儲(chǔ)功能，存儲(chǔ)500組檢測(cè)結(jié)果，與PC機(jī)連接，可無(wú)限存儲(chǔ)；
◆ 中英文界面選擇，方便操作；

二、技術(shù)參數(shù)：

三、產(chǎn)品特點(diǎn)：
高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無(wú)需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。 

完整性測(cè)試儀與國(guó)內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：
 
1、          自動(dòng)進(jìn)氣控制
完整性測(cè)試儀采用了國(guó)外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國(guó)內(nèi)落后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來(lái)改變氣體流速），使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。
 
2、          濾器合格，自動(dòng)退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì)使它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測(cè)試時(shí)間），專門(mén)增加了“測(cè)試合格后，自動(dòng)退出"功能，這也是國(guó)內(nèi)*家實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。
 
3、          自動(dòng)打印
有些用戶在進(jìn)行完整性檢測(cè)時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開(kāi)測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)，但是他希望在回來(lái)時(shí)，可以拿到打印出來(lái)的測(cè)試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y(cè)試結(jié)束后，其它不可預(yù)知的原因，而造成測(cè)試結(jié)果的丟失。 測(cè)試儀在用戶啟動(dòng)了自動(dòng)打印選項(xiàng)后，就可以實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果的功能，這也是國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。
 
4、          用戶分級(jí)控制
完整測(cè)試儀作為一種精密檢測(cè)儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的改變有可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。  系列的所有版本都有用戶分級(jí)管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國(guó)內(nèi)實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。
 
5、          數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大
 完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量zui大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組（包括測(cè)試條件，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲(chǔ)空間。并且當(dāng)儀器與 PC 機(jī)相連接時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)歷史記錄的無(wú)限制存儲(chǔ)。
 
6、          測(cè)試范圍廣
完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛，從平板過(guò)濾器到多芯的桶式過(guò)濾器，從囊式過(guò)濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處理模塊，保證了在測(cè)量大過(guò)濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到zui小。與同類某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí)， 測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時(shí)，其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的*性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。
 
7、          帶有與上位機(jī)通信的數(shù)據(jù)接口
 是國(guó)內(nèi)目前*家能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作，集中控制管理的完整性測(cè)試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機(jī)附送的上位機(jī)軟件，使管理人員可以在控制室內(nèi)通過(guò)裝在電腦中的應(yīng)用軟件完成過(guò)濾器的完整性檢測(cè)。而且還能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)了歷史記錄的無(wú)限制保存。
 
8、          測(cè)試更方便，人機(jī)界面更友好
在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次，儀器設(shè)計(jì)了“zui后測(cè)試條件自動(dòng)保存"功能，這樣，如果用戶每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一鍵到底"（即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)）實(shí)現(xiàn)過(guò)濾器完整性測(cè)試，大大簡(jiǎn)化了工作人員的操作程序。
9 、   是早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測(cè)試功能的儀器，而且水浸入測(cè)試功能已經(jīng)非常成熟了，其測(cè)試結(jié)果具有很高的可靠性。
 
10 、   安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)zui重要的一項(xiàng)指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來(lái)考慮，無(wú)論是在加壓測(cè)試過(guò)程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí)，它就會(huì)自動(dòng)開(kāi)啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過(guò)濾器，消除安全隱患。
1 為什么要檢測(cè)過(guò)濾器的完整性 ?
1 無(wú)菌工藝及驗(yàn)證的需要
     a 、確認(rèn)正確的過(guò)濾孔徑
     b 、檢測(cè) O 形圈、墊圈、密封墊的泄露
     c 、確認(rèn)消毒滅菌后的完整性
2 法規(guī)的要求及需要
     a 、國(guó)家 GMP 認(rèn)證的要求
     b 、出口認(rèn)證的要求（如 FDA ）
     c 、 SDA 檢查
3 生產(chǎn)及成本控制的需要
     a 、防止浪費(fèi)
  過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止浪費(fèi)藥液
     b 、節(jié)約生產(chǎn)成本
  沒(méi)有檢測(cè)儀，大多數(shù)廠家濾芯是定期更換，使用檢測(cè)儀后，可以準(zhǔn)確判斷濾芯情況，節(jié)約成本
     C 、防止無(wú)用功
  過(guò)濾前檢測(cè)及過(guò)濾后檢測(cè)，以過(guò)程保證結(jié)果有效，防止返工，節(jié)約人力成本，提高效率
2 氣泡點(diǎn)測(cè)試原理 : 取一定材質(zhì)的濾膜或?yàn)V芯，用一定的溶液潤(rùn)濕后，在膜的一側(cè)用氣體加壓，隨著壓力的增加，氣體從濾膜另一側(cè)釋放，出現(xiàn)大小、數(shù)量不等的氣泡，對(duì)應(yīng)的壓力值為泡點(diǎn)值。
R = 2k ?δ?cosθ/ ? p
其中：
R —— 微孔半徑； δ—— 液體表面張力系數(shù)；
θ—— 液體-濾膜材料的浸潤(rùn)角； ? p —— 氣體作用在毛細(xì)管孔上的凈壓力；
K —— 孔型修正系數(shù) 。
       “空氣優(yōu)先穿透zui大的孔 "
3 擴(kuò)散流測(cè)試： 指當(dāng)氣體壓力在濾芯起泡點(diǎn)值的 80% 時(shí) , 這時(shí)還沒(méi)有出現(xiàn)大量的氣體穿孔而過(guò), 只是少量的氣體先溶解到液相的隔膜中 , 然后從該液相擴(kuò)散到另一面的氣相中 , 這部分氣體稱之為擴(kuò)散流。 ( 壓縮空氣每分鐘通過(guò)膜孔液體的分子流 )
N/t= D L D p F/ d ( 單獨(dú)孔考慮 )
N/t :     單位時(shí)間內(nèi)氣體擴(kuò)散的摩爾數(shù) (mol/s)
D   :     擴(kuò)散系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) ) L      :     溶解度系數(shù) ( 氣 - 液系統(tǒng) )
D p :     壓差       F :     氣液接觸面積  d     :     液膜厚度 ( 過(guò)濾器 )
D = ( ? p ?V) / (T?Pa)（儀器測(cè)試）
D  —— 擴(kuò)散流值； ? p —— 壓力衰減值；
V  —— 上游體積；T —— 測(cè)試時(shí)間；   Pa —— 標(biāo)準(zhǔn)大氣壓；
擴(kuò)散流測(cè)試與微生物挑戰(zhàn)結(jié)果相對(duì)應(yīng)
 
4 為什么擴(kuò)散流的方法更好？
起泡點(diǎn)值只是一個(gè)定性的值，從開(kāi)始起泡到zui后的群起泡是一個(gè)比較長(zhǎng)的過(guò)程，不能準(zhǔn)確的定量。而測(cè)量擴(kuò)散流值是一個(gè)定量值 , 不但能準(zhǔn)確的確定過(guò)濾器的完整性，而且還能反應(yīng)出膜的孔隙率、流量和有效過(guò)濾面積等方面的問(wèn)題，同時(shí)擴(kuò)散流的測(cè)試壓力要低于zui小泡點(diǎn)的壓力，能起到保護(hù)濾芯、延長(zhǎng)濾芯使用壽命的目的，這也就是為什么現(xiàn)在國(guó)外濾芯廠家都只用擴(kuò)散流法測(cè)試完整性的原因。
5 水浸入法介紹
以前 : 疏水濾芯用有機(jī)溶液測(cè)試
由于疏水性的多孔濾膜不能被水相溶液潤(rùn)濕，必須使用異丙醇 / 水的混合溶液來(lái)潤(rùn)濕濾膜。
缺點(diǎn)：
1 過(guò)濾時(shí)疏水性是空氣濾芯的特點(diǎn)但在測(cè)試時(shí)卻需要將濾芯親水化
2 通常濾芯必須從過(guò)濾濾殼中取出并在另一個(gè)獨(dú)立的濾殼中測(cè)試，同時(shí)要求設(shè)備的防爆性能。
3 異丙醇測(cè)試只能在滅菌前進(jìn)行
4 異丙醇作為氣體污染物必須被*去除
5 無(wú)法檢測(cè)濾芯的疏水性    6 無(wú)法檢測(cè)濾芯安裝的正確性
水浸入法測(cè)試的介紹：
在一定的壓力下，測(cè)量擠入疏水性濾膜中的水的流量來(lái)判斷濾芯的孔徑。 孔越小，侵入就越少。zui大的侵入發(fā)生在zui大的孔。如果孔徑 “ 太大 ", 水就會(huì)穿透過(guò)去。 在小于臨界壓力的測(cè)試壓力作用下，水不能通過(guò)膜而只能浸入到膜基體中，水優(yōu)先浸入zui大的膜孔。浸入膜基體的水不會(huì)與透過(guò)膜的水相混淆，浸入是一個(gè)極為緩慢的過(guò)程，為了在下游端得到水，需要保持很長(zhǎng)時(shí)間的壓力。
優(yōu)點(diǎn)：
1 在線測(cè)試     2 可以在蒸汽滅菌后進(jìn)行
3 只使用水，不含 DOP 或溶劑等污染物
4 同時(shí)檢測(cè)濾芯的疏水性       5 同時(shí)檢測(cè)濾芯安裝的正確性
6 測(cè)試壓力在低于水穿透點(diǎn)的壓力下進(jìn)行
侵入速度 (ml/min) = D p (mbar) ? 侵入體積 (ml)/ 測(cè)試時(shí)間 (min) ? 大氣壓 (mbar)
水侵入的極限值與微生物挑戰(zhàn)測(cè)試 (HIMA) 的結(jié)果直接相關(guān)。