大家都知道科學(xué)合理的溫濕度環(huán)境是保證藥品存儲(chǔ)安全的先決條件， 2013年國(guó)家*關(guān)于GSP認(rèn)證規(guī)范新聞發(fā)布會(huì)zui終確定了新版醫(yī)藥庫(kù)房認(rèn)證正式實(shí)施，在頒布的GSP新規(guī)范中對(duì)藥品庫(kù)房環(huán)境溫濕度監(jiān)管作出明確規(guī)定：企業(yè)應(yīng)該設(shè)置溫濕度實(shí)時(shí)監(jiān)控系統(tǒng)，通過(guò)對(duì)庫(kù)房環(huán)境溫濕度的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和數(shù)據(jù)采集對(duì)庫(kù)房溫濕度實(shí)行24小時(shí)連續(xù)不間斷的自動(dòng)監(jiān)測(cè)和實(shí)時(shí)記錄。
就版的GSP認(rèn)證規(guī)范中藥品庫(kù)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)這一塊必要設(shè)備專門(mén)成立醫(yī)藥庫(kù)房環(huán)境系統(tǒng)小組，并設(shè)計(jì)完成了符合版GSP認(rèn)證規(guī)范的藥品庫(kù)房溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)方案，建設(shè)一套穩(wěn)定可靠實(shí)用并且具有一定前瞻性和升值空間的溫濕度監(jiān)管系統(tǒng)。通過(guò)該系統(tǒng)滿足在一定時(shí)期內(nèi)對(duì)醫(yī)藥GSP,GMP認(rèn)證中的溫濕度監(jiān)測(cè)要求，可以更好的為醫(yī)藥生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)在溫濕度監(jiān)測(cè)方面提供更加全面規(guī)范化的服務(wù)。藥品庫(kù)房根據(jù)藥品的不同分為以下幾種：常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)，易串味庫(kù)，退貨區(qū)等庫(kù)區(qū)；而每個(gè)庫(kù)區(qū)對(duì)溫濕度環(huán)境的控制又截然不同；比方常溫庫(kù)和陰涼庫(kù)，一般情況下會(huì)放置一些在常溫環(huán)境下儲(chǔ)存的藥物，一般庫(kù)房溫度保持在20-25℃左右即可，濕度在35％RH-75％RH即可；冷庫(kù)則截然不同，冷庫(kù)會(huì)存放一些特殊藥品種類，對(duì)溫度要求比較嚴(yán)格，比方說(shuō)疫苗血液等在低溫下儲(chǔ)存的藥物，一般冷庫(kù)溫度要掌握在2-8℃為*。只有把握好這些溫濕度環(huán)境的控制，才能合理有效的儲(chǔ)存好藥品，使藥品不受環(huán)境的影響而變質(zhì)。
1.溫濕度傳感器的布點(diǎn)跟庫(kù)房面積密切相關(guān)，由藥品庫(kù)房的面積來(lái)決定溫濕度傳感器的點(diǎn)數(shù)，一般來(lái)講常溫庫(kù)300㎡安裝一臺(tái)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，301-600㎡安裝2個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，601-900㎡安裝3個(gè)點(diǎn)溫濕度......1501-1800㎡安裝6個(gè)點(diǎn)，以此類推；這里需要注意的是如果庫(kù)房隔斷出獨(dú)立小庫(kù)，不論小庫(kù)面積多大，都要安裝2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)；如果庫(kù)房為立體庫(kù)或高架庫(kù)要使用雙層布點(diǎn)規(guī)則進(jìn)行溫濕度布點(diǎn)。
2.冷庫(kù)布點(diǎn)：平面單庫(kù)20㎡以下應(yīng)不少于2個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，20-50㎡不少于3個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，50-150㎡應(yīng)不少于4個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)；151-300㎡應(yīng)不少于5個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)；如果有單獨(dú)的冷柜，冷柜每柜安裝一個(gè)溫濕度監(jiān)測(cè)點(diǎn)，單獨(dú)小庫(kù)不論面積多小，都應(yīng)安裝1個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)。
3.冰箱冷柜：1個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)，溫度探頭置于冷柜內(nèi)，顯示報(bào)警記錄本位于箱外，與企業(yè)自身GSP溫濕度監(jiān)控系統(tǒng)相連，直接傳輸?shù)酱笃脚_(tái)。
所有布點(diǎn)應(yīng)該與空調(diào)等冷熱濕源有一定距離，避免受到直接影響。正確布點(diǎn)滿足GSP認(rèn)證規(guī)定。
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