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江西全立森凈化工程有限公司
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江西全立森凈化工程有限公司
產(chǎn)品型號A B C D級
品 牌其他品牌
廠商性質(zhì)工程商
所 在 地南昌市
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更新時間：2022-02-10 15:37:14瀏覽次數(shù)：2312次
聯(lián)系我時，請告知來自 環(huán)保在線| 加工定制 | 是 | 凈化級別 | A B C D級 |
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級：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，
在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風(fēng)速。
B級：指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級和D級：指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
GMP制藥潔凈車間裝修
醫(yī)藥潔凈室要求：
醫(yī)藥潔凈室的溫度和濕度設(shè)計(jì)參數(shù)應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝及產(chǎn)品要求確定；
2 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無特殊要求時，空氣潔凈度*、B級、C級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45％～60％；空氣潔凈度D級的醫(yī)藥潔凈室溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45％～65％；
3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
不同空氣潔凈度級別的醫(yī)藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應(yīng)小于10Pa，醫(yī)藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應(yīng)小于10Pa。
醫(yī)藥潔凈室的布置應(yīng)符合下列規(guī)定；
1 在滿足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫(yī)藥潔凈室宜靠近空調(diào)機(jī)房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫(yī)藥潔凈室的布置宜相對集中；
2 不同空氣潔凈度級別醫(yī)藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應(yīng)有防止污染的措施。
物料清潔室或滅菌室與醫(yī)藥潔凈室之間應(yīng)設(shè)置氣鎖或傳遞柜。
醫(yī)藥潔凈室空氣凈化處理應(yīng)根據(jù)空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過濾器。
凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)計(jì)應(yīng)合理利用回風(fēng)。但下列生產(chǎn)場所的空氣不應(yīng)循環(huán)使用：
1 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的工序，當(dāng)空氣經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時；
2 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生有害物質(zhì)、異味、大量熱濕或揮發(fā)性氣體的工序。
送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應(yīng)連鎖。
無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應(yīng)保持連續(xù)運(yùn)行，維持相應(yīng)的潔凈級別。
潔凈度級別為*區(qū)的單向流裝置應(yīng)符合下列規(guī)定：
1 應(yīng)覆蓋無菌藥品生產(chǎn)的暴露工序及本規(guī)范附錄A規(guī)定的全部區(qū)域。
2 當(dāng)單向流裝置面積較大，且采用室內(nèi)循環(huán)風(fēng)運(yùn)行時，應(yīng)采取減少空氣潔凈度*區(qū)域與室內(nèi)周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度*區(qū)域內(nèi)的溫度不應(yīng)超過室內(nèi)設(shè)計(jì)溫度2℃，并不應(yīng)高于24℃。
3 空氣潔凈度*的單向流裝置應(yīng)采用側(cè)墻下部或地面格柵回風(fēng)。
4 局部空氣潔凈度*的單向流裝置外緣必要時宜設(shè)置圍擋，圍擋高度宜低于操作面。
5 當(dāng)單向流裝置采用風(fēng)機(jī)過濾器機(jī)組或?qū)恿髡纸M合時，送風(fēng)量應(yīng)能調(diào)節(jié)。其終阻力的疊加噪聲應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第3．2．7條的規(guī)定。
6 單向流裝置的設(shè)置應(yīng)便于安裝、維修及更換空氣過濾器。
對于有多套空氣處理機(jī)組集中布置并同時運(yùn)行的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，宜采用新風(fēng)集中處理的方式，并應(yīng)設(shè)置避免各空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的新風(fēng)量在運(yùn)行中相互干擾和影響的措施。
服務(wù)于無菌生產(chǎn)核心區(qū)域的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)，其空氣處理加濕用蒸汽源宜采用純化水制備的純蒸汽。
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