醫(yī)療器械工廠的特點：
1、醫(yī)療器械工廠不僅設備費用高、生產(chǎn)工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產(chǎn)人員的素質(zhì)
有嚴格的要求。
2、在生產(chǎn)過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有（感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和
其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產(chǎn)品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。）
潔凈區(qū)（Clean Area）：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用均具有防止該區(qū)
域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留的功能。
氣鎖間（Air Lock）：
設置于兩個或數(shù)個房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣
鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
醫(yī)療器械的潔凈廠房的基本特征：是必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
醫(yī)療器械生產(chǎn)車間潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和
30000級。
潔凈室的溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
醫(yī)療器械潔凈廠房污染控制：污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
醫(yī)療器械凈化工程
醫(yī)療器械凈化工程概述：
植入和介入到血管內(nèi)的醫(yī)療器械需要在萬級下的局部百級潔凈區(qū)內(nèi)進行后續(xù)加工（如灌裝封等）
的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配件，其（不清洗）零部件的加工，末道清洗、組裝、初包裝及其
封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于10000級潔凈度級別。
醫(yī)療器械潔凈廠房
植入到人體組織、與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接入的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的配
件 ，其(不清洗)零部件的加工、末道清洗、組裝、初包裝及其封口等生產(chǎn)區(qū)域應不低于100000級潔凈
度級別。
注射器潔凈車間
與人體損傷表面和粘膜接觸的無菌醫(yī)療器械或單包裝出廠的(不清洗)零部件的加工、末道精洗、組
裝、初包裝、 及其封口均應在不低于300000級潔凈室（區(qū)）內(nèi)進行 。
灌裝凈化車間
與無菌醫(yī)療器械的使用表面直接接觸、不清洗即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級別的設置
宜遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無菌醫(yī)療器械的要
求，若初包裝材料不與無 菌醫(yī)療器械使用表面直接接觸，應在不低于300,000潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
百級無菌車間
對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫(yī)療器械
（包括醫(yī)用材料），應在10000級下的局部100級潔 凈室（區(qū)）內(nèi)進行生產(chǎn)。
制藥潔凈廠房
醫(yī)療器械GMP無塵車間結(jié)構(gòu)：
1.凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、
門、窗框等一般采用氧化鋁型材制造。
2.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。
3.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。
4.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。
