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南京科捷檢測科技發(fā)展有限公司
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閱讀：1005發(fā)布時間：2020-3-5
*病毒蔓延以來，社會各界秩序受到極大影響。但在zhen府的領(lǐng)導下，全國上下團結(jié)一心，共同抗擊病毒。為阻止病毒肆虐，醫(yī)療器械廠商冒著巨大風險復工，增加企業(yè)產(chǎn)能。但與此同時，對醫(yī)療器械的質(zhì)量標準也有了嚴格要求。相關(guān)醫(yī)療器械在生產(chǎn)后的滅菌工藝，是常規(guī)必須的標準過程控制要求，但對其中用EO滅菌工藝的產(chǎn)品，一定按標準對其質(zhì)量嚴格控制，并達到國家標準質(zhì)量控制要求。環(huán)氧乙烷（EO）氣體具有*的穿透力，能在不損壞滅菌物品的前提下，達到殺菌消毒的效果，故多數(shù)不易用一般方法滅菌的設(shè)備等均可用環(huán)氧乙烷進行滅菌消毒。
環(huán)氧乙烷的危害
環(huán)氧乙烷滅菌雖然具有諸多的優(yōu)點，但事物都具有兩面性，環(huán)氧乙烷會殘存在使用過的物品上，殘留量過多會對人體健康造成威脅。環(huán)氧乙烷主要經(jīng)呼吸道和皮膚吸收?？芍轮袠猩窠?jīng)系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)損害，是有毒、致癌物藥品。因此使用環(huán)氧乙烷消毒后的物品使用前需對環(huán)氧乙烷殘留量進行檢測。環(huán)氧乙烷在每種消毒物品上的殘留標準的規(guī)定都是不同的，根據(jù)《GB/T16886.7-2015醫(yī)療器械生物學評價第7部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量》國家標準按醫(yī)療設(shè)備接觸時間長短，分為短期接觸、長期接觸、持久接觸三種，各種的殘留zui大*見表1，表中數(shù)值均為zui大允許殘留量。該標準主要涉及醫(yī)療器械類環(huán)氧乙烷的檢測方法，以及在各類器械上允許zui大殘留*。
表1：三種醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷zui大允許值
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| 平均日劑量 | 前24 h | 前30 d | 一生中劑量 |
短期接 觸器械 | EO | 4 mg |
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ECH | 9 mg |
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長期接 觸器械 | EO | 2 mg | 4 mg | 60 mg |
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ECH | 2 mg | 9 mg | 60 mg |
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持久接 觸器械 | EO | 0.1 mg | 4 mg | 60 mg | 2.5 g |
ECH | 0.4 mg | 9 mg | 60 mg | 10 g |
環(huán)氧乙烷的檢測方法
頂空氣相色譜法是檢測環(huán)氧乙烷zui簡單zui準確的方法，適用于各類藥廠，醫(yī)療器械廠商，各級檢測機構(gòu)。
檢測流程：
樣品制備――頂空進樣器進樣――GC分析――色譜工作站――數(shù)據(jù)輸出
標準溶液配制：
分析天平通過稱重法準確稱取適量的環(huán)氧乙烷約0.1 g于10 mL容量瓶中，用純水定容至10 mL，將上述配置好的母液，吸取適量稀釋成1 ug/g、2 ug/g、4 ug/g、6 ug/g、10 ug/g，分別吸取1 mL至10 mL頂空瓶中待測。
樣品制備：
隨機選取待檢樣，從待檢樣上取出1 g（與人體直接接觸面）于10 mL頂空瓶中，加入1 mL純水，加蓋靜置4 h或震蕩0.5 h待測。
檢測分析：
將儀器打開等待所有條件準備就緒后，將上述3.2配好的標準溶液依次放入頂空進樣器加熱15min后進樣收集數(shù)據(jù)制作標準曲線，找到峰面積和濃度的線性關(guān)系。將待測樣品溶液加熱15 min后進樣，采集數(shù)據(jù)即得到峰面積，然后將峰面積代入標準曲線中算出對應(yīng)的濃度，該濃度即為環(huán)氧乙烷殘留量。再去與zui大殘留*10 ug/g比較。
環(huán)氧乙烷的應(yīng)用方案
儀器配置：
產(chǎn)品名稱 | 型號 | 規(guī)格及說明 |
氣相色譜儀 | GC5890N | FID、毛細管進樣系統(tǒng)、液晶顯示、七階程序升溫、智能后開門34500 |
色譜工作站 | KJ5890 | 雙通道（電腦、打印機自配）4500 |
色譜柱 | PEG-20M/OV624 | 30m*0.32mm*0.25μm2070 3660 |
氮氣鋼瓶 | 40L | 99.999% |
氫氣發(fā)生器 | KJH-300 | 3960 |
空氣發(fā)生器 | KJA-2L | 3800 |
自動頂空進樣器 | DK300A | 十六個加熱位，同步啟動接口，一鍵操作，帶反吹功能，防止交叉污染45000 |
手動 壓蓋器 | 隨頂空主機配套使用 | |
頂空耗材 | 頂空瓶、蓋、墊子 |
儀器條件：
氣相檢測條件
柱箱溫度：80℃
汽化室溫度：150℃
FID檢測器溫度：200℃
頂空進樣條件
樣品加熱溫度：80℃
樣品加熱時間：15min
閥箱溫度：80℃
管路溫度120℃
相關(guān)譜圖
10μg/mL:
科捷環(huán)氧乙烷檢測氣相色譜儀
GC5890N是一款技術(shù)成熟、性能穩(wěn)定的氣相色譜儀。儀器檢出限低，重復性好，在醫(yī)療器械之外的其他行業(yè)也被廣泛應(yīng)用，具有良好的口碑。具有開機自診斷功能、秒表功能（方便流量穩(wěn)定）、運轉(zhuǎn)定時器功能、停電儲存保護功能、鍵盤鎖定功能、抗電源突變干擾功能、網(wǎng)絡(luò)化數(shù)據(jù)通訊及遠程控制功能，方便實驗人員操作。
配備DK300A頂空進樣器檢測環(huán)氧乙烷不僅省略了繁瑣的前處理步驟，而且避免了有機溶劑對進樣口和色譜柱的污染。
科捷分析儀器有限公司提供專業(yè)的環(huán)氧乙烷應(yīng)用方案，幫助實現(xiàn)醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷殘留的快速檢測，歡迎廣大檢測人員lai電咨詢。
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