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制藥用水(工藝用水:藥品工藝中使用的水,包括飲用水、純化水、注射用水)分類:
1)飲用水(Potable-Water):通常為自來水公司供應(yīng)的自來水或深井水,又稱原水,其質(zhì)量必須符合國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》,飲用水必須要經(jīng)過飲用水紫外線消毒器、水箱自潔消毒器、水箱消毒器、水箱自潔器等滅菌消毒后達到《生活飲用水衛(wèi)生標準》。按2010中國藥典規(guī)定,飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
2)純化水(PurifiedWater):為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥用的水、不含任何附加劑。純化水可作為配制普通藥物制劑的溶劑或試驗用水,不得用于注射劑的配制采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。純化水一般經(jīng)過純化水紫外線消毒器、水箱自潔消毒器、水箱消毒器、水箱自潔器滅菌消毒處理。
采用特殊設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。
3)注射用水(WaterforInjection):是以純化水作為原水,經(jīng)特殊設(shè)計的蒸餾器蒸餾,冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。注射用水經(jīng)過注射用水紫外線消毒器、水箱自潔消毒器、水箱消毒器、水箱自潔器滅菌消毒處理。
注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。
4)*(SterileWaterforInjection):為注射用水依照注射劑工藝制備所得的水。
*用于滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。滅菌注射水殺菌消毒可以采用*紫外線消毒器、水箱自潔消毒器、水箱消毒器、水箱自潔器滅菌工藝。
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