【中國環(huán)保在線 人物故事】堅持在制藥和環(huán)境領(lǐng)域中摸索，通過兩年時間，從兩人發(fā)展至30人的精英團隊，快速引入德國RIGGTEK品牌自動溶出系統(tǒng)等一系列產(chǎn)品，飛思拓科技致力于為制藥領(lǐng)域的客戶提供更全面的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)。　　
　　今年上半年開始，隨著《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》等相關(guān)文件的陸續(xù)發(fā)布，藥物一致性評價的話題持續(xù)發(fā)酵，在國內(nèi)藥品領(lǐng)域內(nèi)掀起一場軒然大波，當前的國內(nèi)仿制藥行業(yè)將進行全面的洗牌。作為仿制藥一致性評價的主體，藥品生產(chǎn)企業(yè)一方面焦急等待著相關(guān)文件的陸續(xù)出臺，另一方面也加強在藥品的晶型、輔料、工藝、體外溶出度試驗和體內(nèi)生物等效性試驗等方面的開發(fā)研究，爭取完成仿制藥一致性評價，取得先機搶占藥品市場份額。在這樣一個面臨行業(yè)整合的時機，蘇州飛思拓科技有限公司（以下簡稱：飛思拓科技FESTOC）快速引入德國RIGGTEK品牌自動溶出系統(tǒng)等一系列產(chǎn)品快速搶灘制藥行業(yè)市場。就此，分析測試百科網(wǎng)采訪了飛思拓科技董事長兼總經(jīng)理唐健先生，他侃侃而談，表示FESTOC將緊跟國家對制藥行業(yè)不斷出臺的新政，追隨用戶市場的需求發(fā)展，爭食溶出度儀乃至BA/BE實驗修相關(guān)儀器市場的蛋糕。　　
　　兩年時間 從兩人發(fā)展至30人的精英團隊
　　
　　飛思拓科技成立于2014年，創(chuàng)立之初僅2人，堅持在制藥和環(huán)境領(lǐng)域中摸索，通過兩年的快速發(fā)展累積近30人的精英團隊。“我們技術(shù)團隊人員全部都擁有生物制藥或環(huán)境相關(guān)專業(yè)碩士及以上的背景，他們具備非常豐富的實際研發(fā)和實驗室設(shè)備維護經(jīng)驗。”唐健說道。
　　
　　FESTOC同時是中國儀器儀表學會分析儀器分會和中國儀器儀表行業(yè)協(xié)會代理商分會的兩會理事單位，目前主要從事制藥和環(huán)境領(lǐng)域的進口儀器代理、實驗室集成總包、售后技術(shù)服務(wù)這三個方面的業(yè)務(wù)，同時在香港設(shè)立了自主進口國外產(chǎn)品的公司，并在國內(nèi)的幾大重要市場，如貴州、青島、杭州、武漢、深圳等建立了獨立辦事處。
　　
　　取長補短 建立專業(yè)顧問團隊
　　
　　不僅如此，F(xiàn)ESTOC還與行業(yè)內(nèi)專家密切聯(lián)系，建立了專業(yè)的顧問團隊，包括周錦帆教授、李云濟博士、胡明宇博士、李光朔博士等。顧問團隊能幫助FESTOC更深入了解相關(guān)產(chǎn)品的技術(shù)優(yōu)勢、為產(chǎn)品提供更完善的優(yōu)化建議，而專家們在各個領(lǐng)域內(nèi)的豐富經(jīng)驗?zāi)芨钊肓私饪蛻舻膶嶋H需求，更快速和全面地幫助用戶。
　　
　　唐健指出：“FESTOC是一家非常年輕而又敏銳的公司，我們的核心定位是實驗室集成商和服務(wù)商，面對各類實驗室和綜合儀器供應(yīng)，除了需要了解各類的產(chǎn)品，更需要真正了解這些產(chǎn)品內(nèi)在的技術(shù)和應(yīng)用，這就需要很多的業(yè)內(nèi)專業(yè)人士為我們提供咨詢和寶貴的經(jīng)驗,在此，真心表示對專家及朋友的幫助和支持。”
　　
　　私屬管家服務(wù) 全面提升服務(wù)水平
　　
　　FESTOC創(chuàng)立以來，極其注重客戶對服務(wù)的體驗，根據(jù)客戶提出的服務(wù)的多樣化要要求，公司從響應(yīng)性、規(guī)范性、專業(yè)性、客戶滿意度評價等方面不斷完善和建立服務(wù)各類標準，以客戶滿意度為標準。FESTOC的“私屬管家服務(wù)”能夠為實驗室提供整體性的技術(shù)售后服務(wù)，同時推出各類不同的服務(wù)產(chǎn)品套餐，甚至引入了其他行業(yè)中“專人駐場服務(wù)”的理念，以此來滿足客戶的不同需求。
　　
　　FESTOC：為制藥領(lǐng)域的客戶提供更全面的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)
　　
　　“隨著總局自2015年下半年以來推出的一系列措施，制藥行業(yè)相關(guān)的儀器設(shè)備都會有比較明顯的需求增長，”唐健談到：“溶出度儀只是我們的一個產(chǎn)品，未來我們會根據(jù)中國政府對制藥行業(yè)各項新政策推進，引入更多的國外產(chǎn)品來幫助制藥企業(yè)客戶進行藥物品質(zhì)的提高。”
　　
　　同時，F(xiàn)ESTOC通過進口產(chǎn)品代理作為突破口，為客戶提供實驗室總包服務(wù)，幫助客戶從實驗室設(shè)計建設(shè)，整體儀器優(yōu)化配置，整體售后技術(shù)服務(wù)等提供全生命周期的服務(wù)，讓科技工作者更專注于科研工作；
　　
　　引進德國RIGGTEK溶出度儀為一致性評價保駕護航
　　
　　2015年下半年以來，制藥行業(yè)中飛行檢查、數(shù)據(jù)完整性新政、一致性評價，機械驗證等政策不斷涌現(xiàn)，面對制藥行業(yè)出現(xiàn)的市場變化，飛思拓科技抓住機遇瞄準制藥領(lǐng)域中，仿制藥一致性評價，數(shù)據(jù)完整性等法規(guī)需求，快速引進德國RIGGTEK品牌自動溶出系統(tǒng)以及實驗室網(wǎng)絡(luò)版軟件，更是6月底時間推出了機械驗證工具包，探底國內(nèi)仿制藥市場，迎合制藥行業(yè)客戶的需求，助力國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對一致性評價的保駕護航。
　　
　　唐健談到：“FESTOC是一家極其靈活的公司，我們對市場的需求非常敏感，通過對儀器行業(yè)的了解，客戶的積累，團隊成員的經(jīng)驗擅長，我們目前將著重定位在國內(nèi)制藥領(lǐng)域的企業(yè)客戶需求，去年我們推廣制藥實驗室網(wǎng)絡(luò)版軟件為國內(nèi)藥企數(shù)據(jù)完整性出力，今年又引進德國RIGGTEK溶出度儀為一致性評價保駕護航。與此同時，我們對環(huán)境保護方面也正在積極整合的國外產(chǎn)品，譬如來自德國的離子色譜產(chǎn)品，水質(zhì)監(jiān)測設(shè)備等。”
　　
　　德國RIGGTEK：符合國內(nèi)和國際法規(guī)的雙重要求
　　
　　2016年4月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》，文件指出，在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作過程中，各藥品生產(chǎn)企業(yè)、研究單位和藥品檢驗機構(gòu)開展體外溶出試驗時，應(yīng)遵照本指導原則；藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)加強對企業(yè)開展溶出度儀機械驗證的技術(shù)指導；溶出度儀生產(chǎn)商和銷售商應(yīng)優(yōu)化相應(yīng)的技術(shù)服務(wù)。
　　
　　RIGGTEK溶出度儀源自歐洲，從一推出市場就要面對歐洲、美國等國際法規(guī)的各項要求。美國藥典USP就有關(guān)于藥物溶出儀機械驗證方面的要求，與國內(nèi)頒布的法規(guī)要求基本相同，所以德國RIGGTEK溶出度儀能滿足國際和國內(nèi)法規(guī)的雙重機械驗證相關(guān)要求。
　　
　　唐健指出：“新法規(guī)的頒布以及越來越嚴格的行業(yè)要求，這對經(jīng)營溶出度儀的企業(yè)提出一些新需求，要從儀器的銷售方逐漸變成服務(wù)商，如何滿足客戶在應(yīng)用方面的需求是越來越多的企業(yè)需要思考的。”
　　
　　囊括《中國藥典》的測定需求
　　
　　德國RIGGTEK溶出度儀不僅符合國際和國內(nèi)法規(guī)的雙重機械驗證相關(guān)要求，其豐富的配件更是滿足新版《中國藥典》對于藥物溶出度測定的需求。新版《中國藥典》對于藥物溶出度測定介紹了籃法、槳法、小杯法、槳碟法和轉(zhuǎn)筒法這五種測定方法，而德國RIGGTEK溶出度儀無論是傳統(tǒng)的槳法、籃法、小杯法，還是特殊的例如沉降籃、沉降碟、轉(zhuǎn)筒等均有相應(yīng)解決方案和應(yīng)對配件。
　　
　　德國RIGGTEK溶出度儀的標準配置中含有槳法與籃法相關(guān)配件，可輕松實現(xiàn)方法更換，另外配有的小杯法轉(zhuǎn)換器，可以在溶出平臺上實現(xiàn)小杯法測量某些特殊劑型的溶出，用于槳碟法、轉(zhuǎn)筒法的配件沉降碟、旋轉(zhuǎn)圓筒等等。除此之外，德國RIGGTEK溶出度儀還能提供如自動投藥裝置、由環(huán)氧樹脂制成的超高精度溶出杯、輕松清洗維護套件、用于測試半固體藥物浸槽等等，提供讓用戶使用更方便的附件。
　　
　　德國RIGGTEK中國區(qū)老用戶：將享受FESTOC、便捷的免費技術(shù)服務(wù)
　　
　　作為德國RIGGTEK的中國區(qū)經(jīng)銷商，F(xiàn)ESTOC不僅提供德國原裝RIGGTEK自動溶出儀系統(tǒng)、機械驗證工具包等產(chǎn)品，還提供溶出度儀機械驗證等售后技術(shù)服務(wù)。同時，將完善對于中國區(qū)域內(nèi)客戶技術(shù)售后服務(wù)，目前已在蘇州建立完整的零部件備品庫，以解決進口儀器配件供應(yīng)問題，
　　
　　德國RIGGTEK在歐洲市場已經(jīng)擁有近20多年的品牌歷史，客戶遍布全球制藥行業(yè)的具有代表性的制藥巨企。中國區(qū)的RIGGTEK老客戶原來均是直接在國外采購回國，在國內(nèi)缺少相應(yīng)的支持服務(wù)，對于這些國際采購的德國RIGGTEK中國區(qū)忠實用戶，F(xiàn)ESTOC將對這些老用戶將提供免費巡檢、維護服務(wù)，并提供所需零部件以及技術(shù)支持。以回報他們對德國RIGGTEK品牌多年的一貫支持。
　　
　　目前RIGGTEK在全球擁有原研藥企業(yè)客戶群體，部分摘錄如下：　　
　　德國RIGGTEK溶出度儀：耐用穩(wěn)定，操作便捷、“易中心”設(shè)計獨特
　　
　　中國是仿制藥大國，要保證仿制藥的質(zhì)量就需要和原研發(fā)藥企使用同一平臺的溶出設(shè)備來保證質(zhì)量一致性。
　　
　　就產(chǎn)品技術(shù)而言，德國RIGGTEK溶出度儀是一臺典型產(chǎn)品，不僅外觀設(shè)計簡潔大氣，重要的是有著內(nèi)在的優(yōu)良品質(zhì)。德國RIGGTEK的一體式溶出度儀設(shè)計堅固耐用且穩(wěn)定，采用的小體積隔膜泵設(shè)計能夠大限度的增加用戶體驗感和大限度減少未知風險，同時配備功能強大的溶媒制備工作站，讓實驗室操作者感受到和便捷。
　　
　　唐健表示：“無論是哪一個品牌或者哪一款溶出度儀，都應(yīng)該滿足體外溶出試驗的基本需求，那就是試驗客觀性和數(shù)據(jù)可靠性。”
　　
　　德國RIGGTEK溶出度儀具備堅固、緊湊、操作簡單等優(yōu)點，還具有以下兩個特點：
　　
　　1、獨特的機械點位設(shè)計，而且每根攪拌槳由一個離合器控制升降，由單獨的驅(qū)動電機控制轉(zhuǎn)速，這種設(shè)計的好處在于保證了穩(wěn)定性，排除了相互干擾；
　　
　　2、獨特溶出杯的“易中心”設(shè)計，確保每次溶出杯都地置于中間位置，也能輕松取出和放置溶出杯，能夠大限度地保持溶出儀的固定性和穩(wěn)定性；　　　　
　　RIGGTEK自動溶出系統(tǒng)其實包括三部分，每一個都是單獨的產(chǎn)品可以與各個品牌設(shè)備連接下面介紹給大家DissoprepX8溶媒制備工作站、easyDISSTX8溶出儀、SampilioX8自動取樣器。　　　　
　　DissoPrepX8/X15是一套原創(chuàng)的、可靠的、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡單的溶媒（溶出介質(zhì)）制備系統(tǒng)。該系統(tǒng)集過濾、混合、加熱、脫氣、分配、自動清洗于一體，完全符合USP、EP、ChP、FDA、GLP/GMP對溶出試驗中溶媒配制的規(guī)范要求。
　　
　　、快捷、準確：一批次溶媒制備時間僅需15分鐘，且全部工作由儀器完成，很好的節(jié)約了研究者時間。
　　
　　過濾---易于更換濾芯，自動檢查過濾能力，定期提示用戶更換耗材，原則上濾過的溶媒可防止細菌生長
　　
　　混合---為濃鹽酸、緩沖鹽和表面活性劑提供第二入口以提高準確性；混合精度極高，偏差＜0.2%；加裝攪拌器以確保溶媒濃度的均勻
　　
　　加熱---在脫氣前預熱溶媒，提高脫氣效果；并能大大節(jié)約溶媒在溶出儀中的加熱時間
　　
　　脫氣---加熱、混合與脫氣的組合極大提高了溶媒脫氣效率（終水中含氧量僅3-5ppm）
　　
　　分配---以重量法進行溶媒分配，避免了體積法下溫度的干擾，分配精度控制在1%以下
　　
　　清洗---一鍵自動清洗功能，方便儀器使用后的清理
　　
　　記錄---實現(xiàn)溶媒制備過程的全程記錄和打印，方便審計和溯源　　　　
　　采用數(shù)控生產(chǎn)技術(shù)和現(xiàn)代微處理器設(shè)計，確保了高標準的質(zhì)量和性能，符合USP、EP和ChP的規(guī)范。和緊湊的設(shè)計，減小了對操作平臺的要求，使其成為藥物開發(fā)和藥物質(zhì)控的理想工具。
　　
　　符合EP、USP和Chp等所有現(xiàn)行規(guī)范
　　
　　結(jié)構(gòu)穩(wěn)固、緊湊，使用方便，簡潔的設(shè)計確保了用戶對工作區(qū)域的大接觸
　　
　　采用通用的配件，不同方法（轉(zhuǎn)籃法、槳法等）之間的切換時間縮短到秒
　　
　　獨立的控制器允許每根轉(zhuǎn)軸的單獨升高或降低
　　
　　溶出杯支撐板采用316不銹鋼材質(zhì)，表面有特氟龍涂層
　　
　　“易中心”溶出杯定心系統(tǒng)，確保溶出杯居中
　　
　　內(nèi)置配液閥的整塊PETG材質(zhì)水浴裝置，無泄漏，方便排液和清洗
　　
　　獨立的數(shù)字加熱器和循環(huán)系統(tǒng)，自帶冷卻和超溫切斷功能
　　
　　運行完成后打印完整的測試報告，便于審計和溯源
　　
　　可以與UV進行在線多通道或者離線單通道的連接
　　
　　菜單引導的校準程序（可打印）　　　　
　　SampilioX8是一款新型的溶出自動取樣系統(tǒng)，它采用小體積隔膜泵進行樣品收集，結(jié)果準確可靠，而且大大提高了工作效率。
　　
　　采用精密小體積雙向隔膜泵技術(shù)，有效減少了泵的死體積
　　
　　取樣前自動進行循環(huán)潤洗，大程度降低管路對取樣時間點的影響
　　
　　在取樣結(jié)束后，自動進行清洗、排空，降低了樣品之間的交叉污染
　　
　　取樣間隔時間縮短至2分鐘
　　
　　簡約的控制面板設(shè)計，易于方法建立與結(jié)果處理
　　
　　豐富配件和不同固件，方便取樣和兼容其他品牌溶出儀　　　　
　　溶出度儀機械驗證工具包不僅適用于溶出度儀的日常定期機械校準，也可用于排除可能產(chǎn)生異常測試結(jié)果的特定物理參數(shù)——能夠檢驗出是否存在發(fā)生變化或超出范圍的物理參數(shù)。完全符合《中華人民共和國藥典》（2015年版，以下簡稱《中國藥典》）四部通則<0931>溶出度與釋放度測定法中對驗證工具的要求，為體外溶出試驗數(shù)據(jù)的準確性和重現(xiàn)性保駕護航。
　　
　　該工具包可以測量的物理參數(shù)包括：
　　
　　1、轉(zhuǎn)速（RPM）
　　
　　2、轉(zhuǎn)軸擺動度
　　
　　3、轉(zhuǎn)籃擺動度
　　
　　4、轉(zhuǎn)軸垂直度
　　
　　5、溶出杯垂直度
　　
　　6、溶出杯中心度（上,下兩個位置）
　　
　　7、籃/槳距杯底高度
　　
　　8、水平度（溶出儀,桌面）
　　
　　9、水浴池和杯內(nèi)溫度