測試儀的性能檢驗

密封性能檢驗

分離器穿刺器適配性測試儀對密封性能的檢驗至關(guān)重要。在收集袋泄漏測試中，使用 泄漏與密封強度測試儀施加高于大氣壓強 15kPa 的空氣通入分離器收集袋內(nèi)持續(xù)時間不少于 15s，收集袋應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。對于穿刺器連接處，按規(guī)定進行試驗時，抗凝液袋穿刺器與輸血插口連接處應(yīng)無泄漏。在收集袋輸血插口的測試中，輸血插口應(yīng)能與 GB8369 中規(guī)定輸血器穿刺器連接，且輸血插口內(nèi)有隔膜。穿刺器刺入裝有公稱容量液體收集袋的輸血插口后，按特定試驗要求，輸血器穿刺器與輸血插口連接處也應(yīng)無泄漏現(xiàn)象。例如，進行穿刺器適配性試驗時，取符合 GB14232.1 - 2004 要求、公稱容量為 500mL 的塑料血袋充入溫度為（23±5）°C 的水至公稱容量，穿刺器經(jīng)輸血插口刺入塑料血袋后，將塑料血袋放在兩板之間，逐漸擠壓至內(nèi)部壓強高于大氣壓 15kPa，持續(xù) 10min 后觀察穿刺器與輸血插口連接處有無泄漏跡象。

連接強度檢驗

連接強度檢驗是確保分離器在使用過程中穩(wěn)定可靠的重要環(huán)節(jié)。對分離器各連接處（不包括分離杯與管路的連接處及保護）應(yīng)能承受不小于 15N 靜態(tài)軸向拉力，持續(xù) 15s 無斷裂和脫落。同時，血小板收集袋上的孔眼或其他懸掛裝置應(yīng)能承受 10N 的靜態(tài)軸向力，其他各類收集袋應(yīng)能承受 20N 的靜態(tài)軸向拉力，持續(xù) 60min 不斷裂。通過智能電子拉力試驗機可進行靜態(tài)軸向拉力試驗，該試驗機系統(tǒng)支持拉伸、壓縮雙向?qū)嶒災(zāi)Ｊ剑?.3 級測試精度，設(shè)備集成拉伸、剝離、撕裂、熱封等多種獨立的測試程序，能滿足不同材料測試需求。

圓錐接頭性能檢驗

圓錐接頭性能檢驗對于保證醫(yī)療設(shè)備的安全可靠至關(guān)重要。圓錐接頭性能綜合測試儀依據(jù) GB/T1962 及 ISO80369 標準中相關(guān)條款設(shè)計制造，主要用于測試醫(yī)療器械（魯爾）圓錐接頭 (鎖定和非鎖定) 的漏液、漏氣、分離力、旋開扭矩、易裝配性、抗滑絲性、應(yīng)力開裂等多項性能指標。該測試儀實時顯示測試數(shù)據(jù)，針對測試結(jié)果可自動判斷。通過對圓錐接頭的這些性能指標進行測試，能夠確保圓錐接頭配合緊密不滲漏，為醫(yī)療操作提供安全保障。

注射件檢驗

注射件的檢驗需嚴格按照規(guī)定進行。注射件按 GB8369 中規(guī)定試驗時，水的泄漏量應(yīng)不超過一滴。這一嚴格的標準確保了注射件在使用過程中的安全性和可靠性，防止因泄漏而對醫(yī)療操作產(chǎn)生不良影響。

環(huán)氧乙烷殘留量檢驗

對于用環(huán)氧乙烷滅菌的分離器，必須進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測。其分離杯按 YY0326.1 - 2002、管路按 YY0326.2 - 2002、收集袋（不包括廢液袋）按 GB19335 - 2003 檢驗時，每套分離器環(huán)氧烷殘留量應(yīng)不大于 4.0mg。為了確保檢測結(jié)果準確可靠，可采用環(huán)氧乙烷殘留量檢測氣相色譜儀進行檢測。由于產(chǎn)品體積比較大，環(huán)氧乙烷殘留很難排除，建議滅菌包裝采用透析材料，以降低環(huán)氧乙烷殘留量，保證產(chǎn)品符合安全標準。