食品包裝無塵車間設(shè)計(jì)規(guī)范:
標(biāo)準(zhǔn)
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》
為證明食品包裝無塵車間工作得令人滿意,必須證明其滿足了下述準(zhǔn)則的要求：
1.食品包裝無塵車間的送風(fēng)量充足，足以稀釋或消除室內(nèi)產(chǎn)生的污染。
2.食品包裝無塵車間內(nèi)的空氣是從潔凈區(qū)向潔凈弱的區(qū)域流動(dòng)，受污染空氣的流動(dòng)達(dá)到程度，空氣在門口處和室內(nèi)建筑中的流動(dòng)方向正確。
3.食品包裝無塵車間的送風(fēng)不會(huì)顯著增加室內(nèi)的污染。
4.食品包裝無塵車間室內(nèi)空氣的運(yùn)動(dòng)狀態(tài)可保證密室內(nèi)沒有高濃度聚集區(qū)域。
如果潔凈室達(dá)到了上述這些準(zhǔn)則的要求，就可以測(cè)量其粒子濃度或微生物濃度（必要時(shí)），以確定其達(dá)到了規(guī)定的潔凈室標(biāo)準(zhǔn)。
食品包裝無塵車間的測(cè)試：
1）．送風(fēng)量與排風(fēng)量：如果是紊流潔凈室，那么就要測(cè)量其送風(fēng)量與排風(fēng)量。若為單向流潔凈室，則要測(cè)量其風(fēng)速。
2）．各區(qū)之間的氣流控制：為證明各區(qū)之間氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，也就是從潔凈區(qū)向潔凈度差的區(qū)域流動(dòng)，必須檢測(cè)：
（1）各區(qū)間的壓差正確；
（2）門口處或墻、地板等處的開口處氣流運(yùn)動(dòng)方向正確，即從潔凈區(qū)向潔凈程度差的區(qū)域流動(dòng)。
3）．過濾器檢漏：對(duì)高效過濾器及其外框要進(jìn)行檢驗(yàn)，以保證懸浮污染物不會(huì)穿過：
（1）損壞了的過濾器；
（2）過濾器與其外框間的縫隙；
（3）過濾器裝置的其他部位而侵入室內(nèi)。
4）．隔離檢漏：這項(xiàng)測(cè)試是為了證明懸浮污染物不穿過建筑材料侵入潔凈室。
5）．室內(nèi)氣流控制：氣流控制測(cè)試的類型要依潔凈室的氣流模式-是紊流還是單向流而定。若潔凈室氣流為紊流，則必須驗(yàn)明室內(nèi)沒有氣流運(yùn)行不足的區(qū)域。若是單向流潔凈室，則必須驗(yàn)明整個(gè)室內(nèi)的風(fēng)速和風(fēng)向是符合設(shè)計(jì)要求的。
6）．懸浮粒子濃度和微生物濃度：如果上述這些測(cè)試滿足要求，則*后對(duì)粒子濃度和微生物濃度（需要時(shí)）進(jìn)行測(cè)量，以便驗(yàn)明其符合潔凈室設(shè)計(jì)的技術(shù)條件。
7）．其他測(cè)試：除了上述這些污染控制方面的測(cè)試以外,有時(shí)還必須進(jìn)行下述一項(xiàng)或若干項(xiàng)測(cè)試：
●溫度
●相對(duì)濕度
●室內(nèi)加熱與冷卻容量
●噪聲值
●光照度
●振動(dòng)值
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