SIP 確認(rèn)的要點(diǎn):
·系統(tǒng)空氣排空,保證系統(tǒng)所有部位蒸汽都處于飽和狀態(tài);
·通過(guò)小管路/軟管排出凝結(jié)物(如灌裝噴嘴);
·在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖蒙镏甘緞?(如:位于蒸汽閥前端管路中的濾網(wǎng))
·過(guò)濾器的滅菌(隔膜壓力差);
·滅菌后過(guò)濾器的干燥;
·無(wú)污染的完整性測(cè)試;
在線(xiàn)滅菌(SIP)的確認(rèn)內(nèi)容:
·系統(tǒng)中所有部位的驗(yàn)證分布
·溫度驗(yàn)證:滅菌溫度測(cè)試
·BI測(cè)試:滅菌生物指示劑挑戰(zhàn)測(cè)試
·壓力確認(rèn):在線(xiàn)滅菌壓力測(cè)試
·F0 值/殺死率:微生物致死率
·滅菌時(shí)間:有效滅菌時(shí)間確認(rèn)
·飽和蒸汽條件(溫度和壓力)
·滅菌周期(維持的時(shí)間)
·對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行干燥
·所有生物指示劑的滅活
·滅菌后過(guò)濾器的完整性
·在用無(wú)菌空氣冷卻的過(guò)程中壓力增加
晏瑪科技SIP管道驗(yàn)證卡箍,采用304不銹鋼精鑄衛(wèi)生級(jí)重型卡箍加工而成。為了保證探頭不被擠壓,采用加厚開(kāi)孔的硅膠墊圈,卡箍的卡槽寬度大于普通標(biāo)準(zhǔn)卡箍,開(kāi)口卡箍適用于高純制藥系統(tǒng)的無(wú)菌驗(yàn)證,可以輕松的將衛(wèi)生級(jí)開(kāi)口卡箍安裝到兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)衛(wèi)生級(jí)法蘭之間來(lái)鎖定法蘭。
優(yōu)點(diǎn):可輕松擴(kuò)張到多管路系統(tǒng),衛(wèi)生級(jí),輕松解決SIP驗(yàn)證。
生物制藥行業(yè)溫度驗(yàn)證SIP驗(yàn)證卡箍卡盤(pán) 生物制藥行業(yè)溫度驗(yàn)證SIP驗(yàn)證卡箍卡盤(pán)