透皮吸收試驗是化妝品安全評估中的毒理試驗之一。我國有關(guān)化妝品透皮吸收試驗的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定或資料幾乎為空白，然而很多企業(yè)在化妝品研發(fā)時，透皮吸收試驗可能又是化妝品安全性評價程序需要進(jìn)行的階段試驗。

1.無原料和/或風(fēng)險物質(zhì)的透皮吸收試驗，可采用國際通用的透皮吸收試驗方法獲取相應(yīng)的數(shù)據(jù)。在透皮吸收數(shù)據(jù)時，吸收率以99%計；

2.若滿足以下部分條件：分子量﹥500道爾頓，高度電離，脂水分配系數(shù)Log Pow≤-1或≥4，拓?fù)錁O性表面積>1202，熔點>200℃，吸收率以10%計；

3.若化學(xué)合成的由一種或一種以上結(jié)構(gòu)單元，通過共價鍵鏈接，平均相對分子質(zhì)量大于1000道爾頓，且相對分子質(zhì)量小于1000道爾頓的低聚體含量少于10%，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)穩(wěn)定的聚合物（具有較高生物活性的原料除外），可不考慮透皮吸收。

4.吸收率不以99%計時，需提供有關(guān)情況說明。

化妝品透皮吸收試驗分為體內(nèi)試驗和體外試驗。

體內(nèi)試驗一般是指通過測量化合物經(jīng)尿液和排泄物排出體外的量來反映經(jīng)皮吸收量。但是，實際操作中，體內(nèi)實驗受到許多因素的制約，如檢測方法的敏感度、倫理約束、化合物及其代謝產(chǎn)物的排出速率、個體差異等。因此，對于化妝品成份來說，體內(nèi)試驗沒有實際應(yīng)用價值。除非在必要時，如用于體內(nèi)與體外方法的對比、特殊活性物質(zhì)皮膚吸收的確認(rèn)，可采用無毛的裸鼠進(jìn)行體內(nèi)研究。體內(nèi)試驗可參考GB/T 27825-2011 《化學(xué)品 皮膚吸收 體內(nèi)試驗方法》。

體外試驗是化妝品透皮吸收試驗的主流方法。檢測方法主要有體外擴(kuò)散池法、人工滲透膜和數(shù)學(xué)模型等，其中擴(kuò)散池試驗是評估化合物經(jīng)皮通透性的方法。簡單來說，擴(kuò)散池法就是將人或動物的離體皮膚安裝在擴(kuò)散池上，定時取接收液，用適宜的分析方法測定有效成分的含量，計算透皮速率來評價化學(xué)物的滲透特性。擴(kuò)散池可分為靜態(tài)擴(kuò)散池和動態(tài)擴(kuò)散池兩大類，OECD化學(xué)物透皮吸收的體外方法測試指南適用于這兩類擴(kuò)散池模型。

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