儀器原理

熱空氣型干熱滅菌器驗證 干 熱 滅 菌 柜 主 要 使 用 電 加 熱 對 空 氣 加 熱 ，利 用風(fēng)機 循 環(huán) ，經(jīng)過濾器后進(jìn)入腔室對 物品進(jìn)行 批 量 滅 菌 （除 熱 原 ）。

方法用途

熱空氣型干熱滅菌器驗證，為確認(rèn)本實驗室所采用的方法適合于《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、適合于干熱滅菌器 .特制定本方案驗證設(shè)備能否準(zhǔn)確檢驗該設(shè)備滅菌溫度要求。

驗證目的

《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》GSP在本實驗室的適用性。

驗證依據(jù)和方法

1、《熱空氣型干熱滅菌器》YY 1275-2016

   YY 1275-2016第2頁4.2基本參數(shù)，第6頁5.15滅菌溫度與時間、5.18噪聲，第9頁6.15、6.17、6.18。布點依據(jù)YY 1275-2016第12頁附錄A。

2、《藥品生產(chǎn)驗證指南》2003

驗證項目

1Q /OQ測試

時鐘準(zhǔn)確性

風(fēng)速測試

高 效 DOP測試

懸浮粒子測試

空載熱分布

滿載熱分布及熱穿透

生物指示劑/內(nèi)毒素實驗

負(fù)載參數(shù)研究

溫度分布驗證布點原則

熱滅菌器溫度驗證布點 不大于2m3 上下層各4各點，中間點1個點，共九個點

熱滅菌器溫度驗證布點 大于2m3 上中下層各布5點，共15個點