| 潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 在中國新版《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 2010》（GMP）“附錄一：無菌藥品”中，對無菌藥品生產(chǎn)過程的空氣懸浮粒子都需要監(jiān)控。塵埃粒子監(jiān)測根據(jù)我國 GMP規(guī)定應對潔凈區(qū)的懸浮粒子進行動態(tài)監(jiān)測。包括在關鍵操作的全過程，包括設備組裝，對 A 級區(qū)進行塵埃粒子監(jiān)測。在 B 級區(qū)采用相似于 A 級區(qū)的監(jiān)測系統(tǒng)，根據(jù) B 級區(qū)對 A 級區(qū)的影響程度，采樣頻率和采樣量可預以調(diào)整。按質(zhì)量風險管理原則對 C 級和 D 級（必要時）進行動態(tài)監(jiān)測。 |
| ?潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 需要說明的是，潔凈室懸浮粒子的標準沒有說明是日常監(jiān)測還是驗證。一般來說，驗證要求應嚴一些，它是根據(jù)動、靜比采確定合格標準的。測試狀態(tài)有靜態(tài)和動態(tài)測試兩種。 ?靜態(tài)測試 潔凈室(或潔凈區(qū))凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)(空氣凈化系統(tǒng))已處于正常運行狀態(tài)，工藝設備已安裝，在潔凈室(或潔凈區(qū))內(nèi)沒有生產(chǎn)人員的情況下進行測試。 ?動態(tài)測試 潔凈室(或潔凈區(qū))已處于正常生產(chǎn)狀態(tài)下進行測試
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【法規(guī)要求】潔凈度檢測-懸浮粒子驗證 對潔凈室懸浮粒子的基本要求
《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版：
第八條 潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準
第九條 無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個級別：
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A 級 | 高風險操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口注射劑瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用單向流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為 0.36-0.54m/s（指導值）。應有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并須驗證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用較低的風速。 |
| B 級 | 無菌配制和灌裝等高風險操作 A 級區(qū)所處的背景區(qū)域 |
| C 級和 D 級 | 指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。 |
空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：
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潔凈度級別 | 懸浮粒子允許數(shù)/立方米 | |||
| 靜態(tài) | 動態(tài) (3) | |||
| ≥0.5μm | ≥5μm (2) | ≥0.5μm | ≥5μm | |
| A 級(1) | 3,520 | 20 | 3,520 | 20 |
| B 級 | 3,520 | 29 | 352,000 | 2,900 |
| C 級 | 352,000 | 2,900 | 3,520,000 | 29,000 |
| D 級 | 3,520,000 | 29,000 | 不作規(guī)定 | 不作規(guī)定 |
| A 級區(qū)為了確定: A 級區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于 1 立方米（1000L）。A 級區(qū)空氣塵埃粒子的級別為 ISO 4.8，以≥5.0μm 的塵粒為限度標準。 |
| B 級區(qū)（靜態(tài)）:空氣塵埃粒子的級別為ISO 5，同時包括表中兩種粒徑的塵粒。 |
| C 級區(qū)（靜態(tài)和動態(tài)）而言，空氣塵埃粒子的級別分別為 ISO 7 和 ISO 8。 |
| D 級區(qū)（靜態(tài)）空氣塵埃粒子的級別為 ISO 8。 |
| 測試方法可參照 ISO14644-1。
(2) 在確認級別時，應使用采樣管較短的便攜式塵埃粒子計數(shù)器，以避免在遠程采樣系統(tǒng)長的采樣管中≥5.0μm 塵粒的沉降。在單向流系統(tǒng)中，應采用等動力學的取樣頭。 (3) 可在常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中進行測試，證明達到了動態(tài)的級別，但培養(yǎng)基模擬試驗要求在“最差狀況”下進行動態(tài)測試。 |
