空氣凈化系統(tǒng)驗證 空氣凈化系統(tǒng)驗證 我公司參與過國內(nèi)外一些大的制藥公司驗證工作。經(jīng)過數(shù)幾十年的積累，已形成了一整套標準的操作程序，用于指導(dǎo)驗證的實施，幫助可以提高驗證的效率，順利通過GMP驗證。驗證中任何驗證都需要各相關(guān)部門的共同協(xié)作才能完成，此外還需統(tǒng)一的程序和標準、正確的取樣方法和分析方法。

受控環(huán)境需驗證的區(qū)域

A級無菌區(qū)域（如無菌制劑的罐裝區(qū)）

B級潔凈區(qū)域（靜態(tài)）

C級潔凈區(qū)域（B級動態(tài)C級靜態(tài)）

D級潔凈區(qū)域（C級動態(tài) D級）

空氣凈化系統(tǒng)驗證

受控環(huán)境的潔凈度主要靠空氣凈化系統(tǒng)來維持的，所以受控環(huán)境的驗證首先就是空氣凈化系統(tǒng)的驗證。

空氣凈化系統(tǒng)的驗證，由測試儀器的準備，安裝確認、運行確認、潔凈度測定（驗證）等幾方面組成，

空氣凈化系統(tǒng)涉及的設(shè)備主要有空氣處理設(shè)備（空調(diào)機組）、除濕機、層流罩、潔凈工作臺等。

空氣凈化系統(tǒng)運行確認所需的文件和測試報告

?空調(diào)機組的運行調(diào)試報告

?房間的溫濕度記錄

?房間壓力記錄

?高效過濾器風(fēng)速及氣流流向報告

?懸浮粒子和微生物的預(yù)檢