具相容性研究
業(yè)務范圍
各種材質(zhì)的、、留置針、注射器等與藥物的相容性研究。
英格爾優(yōu)勢
項目經(jīng)驗豐富,有各種材質(zhì)具的數(shù)據(jù)積累,熟悉ISO 10993和國內(nèi)指導原則,方案符合NMPA、FDA、EMEA等申報要求。
深入研究各種材質(zhì),依據(jù)不同材質(zhì),有針對性的考察超過200個有機化合物,明確考察重點,周期短,效率高。
具相容性研究流程
參考的國內(nèi)外法規(guī)
ISO 10993-12 Sample preparation and reference materials
ISO 10993-18 Chemical characterization of materials
YYT 1550 一次性使用輸注器具與藥物相容性研究指南