根據《中華人民共和國藥品管理法》百零二條關于藥品的定義:藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病,有目的地
調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質,包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其
制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。
藥品只有符合規(guī)定才能允許銷售,否則不得銷售。
藥品質量符合規(guī)定不僅是產品質量符合注冊質量標準,還應使其全過程符合《藥品生產質量管理規(guī)范》(簡稱GMP)。
《藥品生產質量管理規(guī)范》(Good Manufacture Practice,GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則,適用于藥品制劑生
產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。
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原料藥與制劑:化學合成藥物、中藥與天然藥物、生物技術藥物原料藥和制劑等
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