目前，行業(yè)內(nèi)*的評(píng)價(jià)透氣材料微生物屏障特性的方法主要有三種，一是 ASTM F 1608《Standard Test Method for Microbial Ranking of Porous Packaging Materials （Exposure Chamber Method）》，目前已經(jīng)轉(zhuǎn)化為 YY/T 0681.10《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗(yàn)》；二是 DIN 58953-6《Sterilization —Sterile supply —Part 6: Microbial barrier testing of packaging materials for medical devices which are to be sterilized》，該方法已轉(zhuǎn)化為 YY/T 0681.14《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第 10 部分：透氣包裝材料濕性和干性微生物屏障試驗(yàn)》。三是 ASTM F 2638《Standard Test Method for Using Aerosol Filtration for Measuring the Performance of Porous Packaging Materials as a Surrogate Microbial Barrier》。
GB/T 19633.1 中 5.2.3 提及到“經(jīng)確認(rèn)的物理試驗(yàn)方法，只要與經(jīng)確認(rèn)過(guò)的微生物挑戰(zhàn)法有對(duì)應(yīng)關(guān)系， 其所得的數(shù)據(jù)也可用于確定微生物屏障特性”。ASTM F 2638 給出的方法即是一種經(jīng)確認(rèn)的定量物理試驗(yàn)方法，本方法是在一定壓差下用規(guī)定粒徑的膠乳粒子氣溶膠對(duì)透氣包裝材料進(jìn)行挑戰(zhàn)，用粒子計(jì)數(shù)器分別對(duì)挑戰(zhàn)腔和濾過(guò)腔進(jìn)行氣體采樣并進(jìn)行粒子計(jì)數(shù)，以穿透率來(lái)確定微生物屏障特性的物理試驗(yàn)方法。YY/T 0681 的本部分?jǐn)M參考采用ASTM F2638-2012 進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)的編制。
該測(cè)試方法使用氣溶膠形式的直徑為 1.0μ m 聚苯乙烯粒子進(jìn)行挑戰(zhàn)。帶有懸浮微粒的氣溶膠氣流被施加到試樣表面，激光微粒計(jì)數(shù)器記錄挑戰(zhàn)前后氣溶膠流中的粒子數(shù)目，計(jì)算穿透率。通過(guò)測(cè)試并繪制穿透率與氣流流量的關(guān)系圖，可獲得典型的過(guò)濾效率曲線。的穿透率和其對(duì)應(yīng)的流量可通過(guò)曲線的峰值來(lái)確定。該方法采用的試驗(yàn)裝置見(jiàn)圖 1。

該方法的前期研究證實(shí)，特定材料 ASTM F 1608 的測(cè)試結(jié)果與該方法透過(guò)率測(cè)試結(jié)果具有相關(guān)性。作為微生物屏障特性的一種快速檢測(cè)方法，該方法不需要復(fù)雜的微生物操作。
ASTM F2638-2012 包括兩種方法——單粒子計(jì)數(shù)器法和雙粒子計(jì)數(shù)器法。采用單粒子計(jì)數(shù)器的缺點(diǎn)是不能在供試樣品兩側(cè)同時(shí)計(jì)數(shù)。由于不同時(shí)間點(diǎn)材料兩側(cè)的粒子濃度并不是一個(gè)常數(shù)，因此會(huì)引入一個(gè)不確定的系統(tǒng)誤差。由于版本的檢測(cè)設(shè)備是基于雙粒子計(jì)數(shù)器法，故 YY/T 0681 的本部分只給出了基于雙粒子計(jì)數(shù)器的方法。相應(yīng)地，對(duì)雙粒子計(jì)數(shù)器配置圖的壓差控制部分進(jìn)行了修改，如下圖所示。