全自動純蒸汽取樣器-蒸汽品質(zhì)測試儀
1.美國藥典USP33-NF27把純蒸汽定義為潔凈蒸汽，是指已經(jīng)加熱到100度以上的水并且防止源水夾帶的方式被蒸發(fā)，它不含任何添加物質(zhì)。純蒸汽的目的是在蒸汽或其冷凝物與物件或配制相接觸的情況下使用。純蒸汽的質(zhì)量在其蒸汽狀態(tài)下難以；所以將其冷凝物的屬性用于測定其質(zhì)量；
2.歐盟GMP附錄1中明確規(guī)定：注意確保用于滅菌的蒸汽有質(zhì)量要求，并且包含的添加物的量不足以污染產(chǎn)品或設(shè)備；
3.ISPE基本指南中分析了各種特定用途蒸汽的生產(chǎn)方法，綜合了制藥行業(yè)對純蒸汽不同的稱謂和定義。該指南中提出了要進行純度取樣和蒸汽質(zhì)量取樣；
4.EN285和HTM2010對滅菌用蒸汽的質(zhì)量要求和測試方法等進行也進行了相關(guān)規(guī)定。
設(shè)備和系統(tǒng)要求
基本技術(shù)要求
要求
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1
| 純蒸汽冷凝水的取樣。
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2
| 取樣速率約100ml/min、300ml/min
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3
| 能實時監(jiān)測蒸汽溫度。
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4
| 滅菌參數(shù)動態(tài)顯示，能判斷殺死率，保障取樣管路滅菌。
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5
| 內(nèi)循環(huán)水凝設(shè)計。
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6
| 盤管部分采用316L材質(zhì)，全衛(wèi)生型設(shè)計，滿足GMP對制藥器具要求。
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7
| 設(shè)備可進行清洗滅菌。
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8
| 鋰電池供電，能連續(xù)工作4小時以上。
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9
| 不用外接循環(huán)水。
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