純化水設(shè)備GMP認(rèn)證要求：
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。
2.為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3.設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
5.注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
7.制藥用水的輸送
- 純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
- 純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。
- 輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
8.壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。
純化水設(shè)備工藝流程：
原水→原水加壓泵→多介質(zhì)過濾器→活性炭過濾器→軟水器（或阻垢加藥裝置）→精密過濾器→級反滲透 →PH調(diào)節(jié)→中間水箱（可選）→第二級反滲透（反滲透膜表面帶正電荷）→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水點。
工藝流程圖
藍(lán)膜自主研發(fā)的純化水設(shè)備具備的優(yōu)勢：
1、純化水系統(tǒng)采用全自動方式控制，穩(wěn)定性高，操作簡單方便；
2、運用雙極反滲透工藝，脫鹽率高，出水水質(zhì)穩(wěn)定，性能可靠，較大程度確保系統(tǒng)穩(wěn)定運行；
3、采用PLC結(jié)合人機界面全自動控制，觸摸屏一鍵式啟動，操作簡單方便，畫面清晰，精致美觀；
4、設(shè)水質(zhì)糾偏功能，有較低使用水質(zhì)預(yù)警功能，永遠(yuǎn)不會出現(xiàn)緊急的狀態(tài)；
5、配備有純化水輸送供水系統(tǒng)，并且把制水系統(tǒng)與供水系統(tǒng)分開控制，如遇更換耗材，可不必停止供水或者制水；
6、RO產(chǎn)水、沖洗時間可設(shè)定，當(dāng)用水高峰期，可調(diào)節(jié)產(chǎn)水時間，使用水點穩(wěn)定用水；
7、在純化水系統(tǒng)中的預(yù)處理系統(tǒng)、制水系統(tǒng)和用水系統(tǒng)分別設(shè)有循環(huán)水路，各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定安全。
純化水設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域：
科研大輸液、醫(yī)藥制劑、生物制劑、保健品、科研、科研大輸液、注射劑、科研大輸液、醫(yī)院的純化水制取、大輸液制取等的生產(chǎn)用水基因工程、滲透析等用水。
參考法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn) |
法規(guī) |
參照標(biāo)準(zhǔn) |
藍(lán)膜專注于環(huán)保水處理產(chǎn)品與服務(wù)的創(chuàng)新與整合，經(jīng)營產(chǎn)品包括水處理設(shè)備、過濾器、濾膜、水處理樹脂及行業(yè)解決方案等。具有完整的環(huán)保水處理系統(tǒng)集成和全面的技術(shù)服務(wù)綜合能力，并提供7*24小時的優(yōu)質(zhì)服務(wù)。
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