溶出儀在線機械驗證工具包
溶出儀在線機械驗證工具包是按照國家組織制定的《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》標準要求研制的一套溶出度儀機械參數(shù)檢測裝置，由多種數(shù)字檢測儀表、參數(shù)檢測工裝和參數(shù)綜合檢測儀組成，按照檢定規(guī)程項目采用導航式軟件設計，可方便快捷地對溶出度儀的機械參數(shù)進行高精度檢測，檢測過程中不需要手工記錄檢測數(shù)據(jù)，自動生成檢測報告。
溶出儀在線機械驗證工具包的使用：
1、運行數(shù)據(jù)終端
在數(shù)據(jù)終端機登錄后新增用戶報告及校正記錄，通過藍牙連接數(shù)據(jù)采集終端和需要使用的測量表，開始逐項對溶出儀進行驗證。
2、溶出度儀水平度驗證
技術要求：在溶出杯的水平面板上從兩個垂直方向上測量，兩次測量的數(shù)值均不得超出0.5°。
將需驗證的溶出儀放置在一水平且平穩(wěn)工作臺上，工作臺所處環(huán)境不允許有振動。通過調(diào)節(jié)溶出儀底腳，使溶出儀杯板在前后、左右兩個方向上均接近水平。在后續(xù)的驗證及驗證后的試驗過程中不允許調(diào)整或移動溶出儀，否則需要對溶出儀進行重新驗證。
3、籃（槳）深度
技術要求：測量每個溶出杯內(nèi)籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離，均應為25mm±2mm。
4、籃（槳）軸轉速
技術要求：將籃（槳）軸的轉速設定在每分鐘50（100）轉，連續(xù)記錄60秒，各籃（槳）軸的轉速均應在50（100）±4%轉范圍內(nèi)。
將轉籃（攪拌槳）安裝在溶出儀上。用待驗證籃軸（槳軸）通過穿桿孔穿過測速塊，將測速塊調(diào)整到合適位置。測量表與籃軸（槳軸）間隔適當距離，霍爾傳感器指示燈（R）對準測速塊的強力磁鐵一面，待指示燈紅燈亮起，啟動溶出儀，使轉籃（攪拌槳）以50rpm（100rpm）的速度旋轉，界面顯示籃軸（槳軸）的轉速。
5、溶出杯內(nèi)溫度
技術要求：設定溶出度儀的水浴溫度，取水900ml，置各溶出杯中，待溫度恒定后，測量各溶出杯內(nèi)溶出介質的溫度，均應為37℃±0.5℃。
6、籃（槳）軸垂直度
技術要求：緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90°測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
7、溶出杯垂直度
技術要求：沿溶出杯內(nèi)壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內(nèi)壁旋轉90°測量，每個溶出杯兩次測量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
將多功能測量表顯示屏面向溶出儀前方，V型槽貼緊溶出杯內(nèi)壁（注意測量表放置的高度，避免測量表觸碰到溶出杯底部圓弧面，從而導致測量表測量面不能*與溶出杯壁貼合）。
8、籃擺動
技術要求：在籃下緣處測量。籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒，每個籃測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm。
將轉籃按藥典要求定高后，移除溶出儀水箱及溶出杯，將待驗證轉籃下降到工作位置。將墊鐵放置在溶出儀水箱托板上，磁力表架放置在墊鐵上。將磁力表架上的磁力控制旋鈕旋轉到開啟狀態(tài)，磁力表架與墊鐵吸合。
9、溶出杯與籃（槳）軸同軸度
技術要求：在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的**值與最小值之差均不得超出2.0mm。
10、籃（槳）軸擺動
技術要求：在籃（槳葉）上方約20mm處測量。籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續(xù)測量15秒，每根籃（槳）軸測量的**值與最小值之差不得超出1.0mm
溶出儀在線機械驗證工具包是溶出度儀性能驗證和參數(shù)校正的必要工具。可用于測量《中國藥典》（2015年版）和《藥物溶出度儀機械驗證指導原則》中規(guī)定的溶出儀需滿足的各項技術要求。
