藥物檢測實驗室設計方案

藥物檢測實驗室是制藥廠質(zhì)量控制測試的工作，通常由兩個測試單元組成：物理和化學分析實驗室和微生物學實驗室。物理和化學分析對原材料，包裝材料，中間產(chǎn)品和應用進行物理和化學鑒定，含量測定和其他測試，以確保它們符合法律要求和內(nèi)部質(zhì)量標準。微生物學實驗室進行一系列測試，以了解原材料，包裝材料，中間產(chǎn)品和成品的微生物狀況。 QC Labs是質(zhì)量管理部門的重要組成部分。 

 1.建筑設計

由于公司規(guī)模，設備水平和測試方法，公司管理制度和操作習慣等因素的影響，廠房的設計也有差異和發(fā)展?？茖W，藥物和數(shù)據(jù)檢測將繼續(xù)引入新方法，新技術和*設備，對實驗室設計有不同的要求。因此，從設計的角度來看，JOTILO建議使用易于變形且具有良好抗震性能的鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。 

實驗建筑的設計通常具有矩形內(nèi)部走廊的形狀，限度地利用自然光。矩形橫軸可為6~8 m，長度可根據(jù)要求設定;縱軸可以是6~9m，或6m-2.5m-6m，中間走廊，走廊寬度可根據(jù)要求配置。根據(jù)JOTILO的設計經(jīng)驗，質(zhì)檢樓一般為2-3層，實驗室高度可設為2.6m~3.0m，技術中間層高度按照空調(diào)的形狀和結(jié)構(gòu)，一般不小于1米。 

 2.實驗室功能之間的配置

 A.功能之間的配置

規(guī)范要求藥物檢測室必須有足夠的空間來滿足各種實驗的需要。

每種類型的分析操作必須具有單獨和適當?shù)膮^(qū)域，優(yōu)選地具有區(qū)域或區(qū)域的物理分區(qū)：待檢樣品的接收和存儲區(qū)域;試劑和標準的驗收和儲存領域;以及清潔和洗滌區(qū)域;特殊工作區(qū);一般分析試驗區(qū);數(shù)據(jù)處理，數(shù)據(jù)存儲區(qū)域;辦公室;更衣室或客廳等職員室。因此，在設計中，我們一般在:之間設置以下主要功能

 （1）中心實驗室。 ＃2; （2）儀器室，包括普通儀器室，精密儀器室，平衡室等。 ＃3; （3）微生物檢驗室，包括無菌或半無菌室，培養(yǎng)室，衛(wèi)生準備室。 ＃4; （4）烘房，消毒室，試劑儲存室，玻璃儀器儲藏室，氣室，特殊供氣室和樣品觀察等輔助功能。 ＃5; （5）質(zhì)量控制，檔案和其他管理職能辦公室。 

此外，還必須配備空調(diào)房，配電室，更衣室，浴室等輔助室，可與行政辦公區(qū)一起考慮或單獨配置。如果藥物檢測室是單個施工單位，可以在下層建立辦公室，變更，分配和觀察樣品;如果是綜合辦公室質(zhì)量檢查大樓，質(zhì)量檢查部分必須放在行政辦公室的頂部。它們不應相互污染和干擾。 

 B.中心實驗室的設計

中心實驗室是樣品處理，試劑制備，滴定分析，清潔設備，報告書寫等*的工作場所。分析測試地點和占地面積相對較大。為方便操作，必須與烘干室，平衡室，儀器室等相鄰。 

 C.無菌室（或半無菌室）的設計

無菌室（或半無菌室）是用于微生物質(zhì)量測試的手術室。

制劑的微生物質(zhì)量要求分為兩種類型：無菌要求和衛(wèi)生標準。對于無菌要求，例如注射劑和眼科制劑，建立了無菌要求，必須在無菌室中進行測試。通過在干凈的10,000級環(huán)境中建立一個干凈的銀行來實現(xiàn)這一目標;對于不需要*無菌但不存在某些細菌的一般制劑，并限制允許的菌落數(shù)，在這種情況下，衛(wèi)生標準，如口服固體制劑:內(nèi)部液體制劑，外用制劑，等，可以在半無菌室進行測試，并通過在100000級的清潔環(huán)境中建立一個潔凈的工作臺來實現(xiàn)設計。無菌室（或半無菌室）是一個干凈的區(qū)域。必須根據(jù)潔凈區(qū)域的GMP要求進行設計。如圖3所示，工作人員必須設置更衣室和緩沖室。材料或物品也必須受到保護?；蜣D(zhuǎn)移窗口），文化菜肴，文化媒體等。進入前必須進行消毒。無菌室配有觀察窗，外界可以直接觀察，保證操作人員的安全?？照{(diào)機房安裝在附近，回風管縮短。同時，必須配置支持培養(yǎng)室，衛(wèi)生準備室，潔凈室，消毒室等

 D.儀器室

儀器室包括平衡室，光譜室，顯微鏡室和一般儀器室。通常，平衡室必須單獨配置。必須在每個樓層配置圖層?？梢愿鶕?jù)需要配置其他攝像機。它們應盡可能遠離振動和高溫源，并靠近中心實驗室。設計原則是:濕式和干式分離方便耐濕，熱和冷分離以促進節(jié)能，恒溫集中，易于處理，余量集中用于稱重和取樣容易。 

 E.高溫室高溫室是指干燥室，消毒室等，它是放置干燥箱，馬弗爐或消毒器的地方，一般應遠離試劑室和室內(nèi)的冷凍室，房間配置帶有溫度檢測和機械排氣的煙霧報警器。

 3.通風系統(tǒng)設計的設計＃實驗室通風系統(tǒng)是整個實驗室設計和建造過程中大，影響的系統(tǒng)之一。通風系統(tǒng)或不直接影響實驗室環(huán)境，實驗人員的健康以及實驗設備的操作和維護。 

 JOTILO通風系統(tǒng)控制，根據(jù)不同藥物分析實驗室的條件和要求，可以使用意外傳感器（或PLC編程控制）的自動變頻控制和系統(tǒng)控制方式可變風量（VAV）使實驗室空氣符合國家標準，為藥物分析實驗室人員創(chuàng)造舒適，平穩(wěn)和方便的工作環(huán)境。