本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一次性使用科研防護(hù)帽的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志與使用說明及包裝和貯存。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員在接觸含潛在感染性污染物時(shí)所佩帶的一次性使 用科研防護(hù)帽(以下簡稱防護(hù)帽)。限次使用的科研防護(hù)帽可參考本標(biāo)準(zhǔn)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于科研*、一次性使用和一次性使用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是的。凡是注日期的引用文件,僅注日期的版本適用于本文 件。凡是不注日期的引用文件,其版本(包括所有的修)適用于本文件。
GB/T 2410—2008透明塑料透光率和霧度的測定
GB/T 3923.1--2013紡織品織物拉伸性能第Ⅰ部分:斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定(條樣 法)
GB/T 4744紡織品防水性能的檢測和評(píng)價(jià)︰靜水壓法
GB/T 4745紡織品防水性能的檢測和評(píng)價(jià)沾水法
GB/T5455—2014紡織品燃燒性能垂直方向損毀長度﹑陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測定
GB/T12704.1—-2009紡織品︰織物透濕性試驗(yàn)方法第1部分:吸濕法
GB/T 14233.1—-2008科研輸液﹑輸血.注射器具檢驗(yàn)方法︰第Ⅰ部分:化學(xué)分析方法
GB 15979--2002一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)
GB 19082——2009科研一次性技術(shù)要求
中華人民共和國藥典(2015年版)四部
3術(shù)語和定義
3.1下列術(shù)語和定義適用于本文件。
透光率luminous transmittance
透過透明或半透明試樣的光通量與其人射光通量之比,用百分?jǐn)?shù)表示。
3.2霧度haze
透過透明或半透明試樣而偏離人射光方向的散射光通量與透射光通量之比,用百分?jǐn)?shù)表示(對(duì)于本方法來說,僅把偏離人射光方向2.5"以上的散射光通量用于計(jì)算霧度)。
3.3
一次性使用科研防護(hù)帽single-use medical protective hood
用于保護(hù)醫(yī)務(wù)人員、疾控和防疫等工作人員的頭部、面部和頸部,防止直接接觸含有潛在感染性污染物的一類科研防護(hù)產(chǎn)品。
4技術(shù)要求
4.1結(jié)構(gòu)與規(guī)格
4.1.1結(jié)構(gòu)
防護(hù)帽的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)合理,不影響佩戴者正常使用。
4.1.2規(guī)格
防護(hù)帽應(yīng)包含(但不限于)可罩住頭頸部的防護(hù)帽和透明的護(hù)目視窗。防護(hù)帽和護(hù)目片的規(guī)格尺寸 示例見圖1,L1、L:、H、H，應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的設(shè)計(jì)尺寸及允差。
4.2外觀
4.2.1防護(hù)帽外觀
防護(hù)帽的外觀應(yīng)符合以下要求:
a)防護(hù)帽罩體應(yīng)清潔、無霉斑,表面不得有裂縫、破損等缺陷;
b)護(hù)目片不得有穿孔和妨礙佩戴者視線的氣泡、水紋、條紋、暴筋、魚眼僵塊及塑化缺陷;
c)海綿條(如有)應(yīng)柔軟,與護(hù)目片粘貼應(yīng)密合;粘扣帶(如有)鉤面和圈面應(yīng)粘連牢固,剝離力應(yīng)
不小于5N;雙面膠上的離型紙(如有)粘結(jié)應(yīng)良好。
4.2.2防護(hù)帽罩體連接部位
防護(hù)帽的接縫應(yīng)連接牢固,連接處可采用縫合、熱合或粘合等方式加工;縫合方式加工的,連接部位 的針眼應(yīng)密合處理,縫合的針距應(yīng)滿足8針/3cm~14針/3cm,碼要平直、均勻,不得有跳針;熱 合或粘合等方式加工的,連接部位應(yīng)平整、密封,無氣泡。
4.2.3護(hù)目片
有護(hù)目片的防護(hù)帽,護(hù)目片與帽體材料粘貼應(yīng)密合,牢固,不脫離.
4.3性能
4.3.1抗?jié)B水性
防護(hù)帽主體材料和接縫處的靜水壓均應(yīng)不低于1.67kPa(17cmH,O).
4.3.2透濕量
防護(hù)帽主體材料的透濕量應(yīng)不小于2500g/(m'。24h)。
4.3.3表面抗?jié)裥?/strong>
防護(hù)帽主體材料外表面沾水等級(jí)應(yīng)不低于3級(jí)的要求。
4.3.4抗合成血液穿透性
防護(hù)帽主體材料和接縫處的抗合成血液穿透性均應(yīng)不低于表1中2級(jí)的要求。
表1抗合成血液穿透性分級(jí)
| 級(jí)別 | 壓強(qiáng)值/kPa |
| 6 | 20 |
| 5 | 14 |
| 4 | 7 |
| 3 | 3.5 |
| 2 | 1.75 |
| 1 | o |
| ·表示材料所受的壓強(qiáng)僅為試驗(yàn)槽中的合成血液所產(chǎn)生的壓強(qiáng)。 | |
防護(hù)帽材料及成品接縫處對(duì)非油性顆粒的過濾效率均應(yīng)不小于70%。
4.3.6抗靜電性
防護(hù)帽的帶電量應(yīng)不大于0.6μC/件。
4.3.7靜電衰減性能
防護(hù)帽主體材料靜電衰減時(shí)間應(yīng)不超過0.5s。
4.3.8斷裂強(qiáng)力
防護(hù)帽主體材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于40N。
4.3.9斷裂伸長率
防護(hù)帽主體材料的斷裂伸長率應(yīng)不小于15%。
4.4透光率和霧度
4.4.1透光率
護(hù)目片對(duì)可見光的透光率應(yīng)不小于90%。
4.4.2霧度
護(hù)目片霧度應(yīng)<4%。
4.5阻燃性能
防護(hù)帽材料的阻燃性能應(yīng)符合下列要求:
a)損毀長度不大于200mm;
b)續(xù)燃時(shí)間不超過15s;
c)陰燃時(shí)間不超過10s。
4.6微生物指標(biāo)
4.6.1非無菌防護(hù)帽的微生物指標(biāo)應(yīng)符合表2的要求。
表2防護(hù)帽微生物指標(biāo)
| 細(xì)菌菌落總數(shù) CFU/g | 大腸菌群 | 綠膿桿菌 | * | 溶血性鏈球菌 | 真菌菌落總數(shù) CFU/g |
| 200 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | 不得檢出 | ≤100 |
4.7環(huán)氧乙烷殘留量
經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)帽,其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10μg/g.
