、*的設(shè)計(jì)理念
本方案基于*的過程控制系統(tǒng)SIMATIC PCS 7設(shè)計(jì)是參考新版GMP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中對(duì)實(shí)時(shí)放行檢測(cè)及國際制藥工程學(xué)會(huì)（ISPE）提出的產(chǎn)品生命周期實(shí)施的*理念，建立制藥生產(chǎn)全過程質(zhì)量監(jiān)控體系，實(shí)現(xiàn)從原料至成品的生產(chǎn)全過程質(zhì)量管理，使得藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化、規(guī)范化、并具備數(shù)據(jù)可追溯性功能和預(yù)警功能，全面提高制藥生產(chǎn)質(zhì)控水平。
第二、豐富的制藥自動(dòng)化建設(shè)經(jīng)驗(yàn)
我公司擁有完善的工藝研究部門、設(shè)計(jì)技術(shù)部門、工程實(shí)施部門以及專業(yè)的工程安裝部門，擁有專業(yè)的工程服務(wù)團(tuán)隊(duì)，從業(yè)人員均具有多年的制藥行業(yè)設(shè)計(jì)、施工經(jīng)驗(yàn)，我司設(shè)計(jì)及實(shí)施人員已參與完成百余個(gè)制藥制藥自控項(xiàng)目，具備充足的設(shè)計(jì)、實(shí)施經(jīng)驗(yàn)，可以為用戶提供專業(yè)的工程服務(wù)。
第三、完整的新版GMP計(jì)算機(jī)認(rèn)證解決方案和經(jīng)驗(yàn)
我司對(duì)GMP中的計(jì)算機(jī)驗(yàn)證有完整的解決方案和全套的驗(yàn)證文檔，而且根據(jù)國際制藥工程學(xué)會(huì)GAMP5(生產(chǎn)自動(dòng)化管理規(guī)范)的指導(dǎo)原則制定了基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（RA）的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證（CSV）模板。已幫助多家企業(yè)通過相關(guān)驗(yàn)證，在后期貴司GMP認(rèn)證過程中我司可以提供全力協(xié)助。結(jié)合我方設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)及用戶需求實(shí)現(xiàn)制藥車間各類單體設(shè)備的全過程自動(dòng)化控制，完成控制系統(tǒng)構(gòu)架網(wǎng)絡(luò)設(shè)計(jì)、工藝流程設(shè)計(jì)、控制方案和過程控制設(shè)計(jì)?？刂瞥绦?符合產(chǎn)品工藝的單線運(yùn)行，在每個(gè)品種工序內(nèi)部按照模塊化設(shè)計(jì)，各工序之間明確各控制模塊的邏輯關(guān)系和實(shí)時(shí)放行原則，實(shí)現(xiàn)整條生產(chǎn)線全過程控制。提高藥品生產(chǎn)工藝的穩(wěn)定性，實(shí)現(xiàn)連續(xù)化生產(chǎn)、生產(chǎn)過程滿足GMP要求、確保藥品生產(chǎn)數(shù)據(jù)完整性，提高生產(chǎn)管理水平及生產(chǎn)效率，節(jié)省人力成本，節(jié)能降耗，提高產(chǎn)品質(zhì)量。
設(shè)計(jì)原則
本項(xiàng)目自動(dòng)控制系統(tǒng)應(yīng)用計(jì)算機(jī)控制技術(shù)，可以使制藥生產(chǎn)的工藝操作和參數(shù)得到科學(xué)的、有效的、嚴(yán)格的監(jiān)測(cè)和控制，實(shí)現(xiàn)制藥生產(chǎn)的連續(xù)化和自動(dòng)化。設(shè)計(jì)過程需考慮到一下幾點(diǎn)：
◆整體設(shè)計(jì)需考慮智能化車間的整體架構(gòu),在做好、二層次設(shè)備控制層的工藝設(shè)計(jì)、設(shè)備選型控制及生產(chǎn)控制的基礎(chǔ)上,充分考慮第三層次信息化的戰(zhàn)略要求,在預(yù)留通訊接口基礎(chǔ)上,在底層設(shè)備的控制層考慮上下兩個(gè)層次的的標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)接,提前做好相應(yīng)數(shù)據(jù)對(duì)接的準(zhǔn)備。
◆控制系統(tǒng)生產(chǎn)線的設(shè)計(jì),從工藝入手,在了解整體生產(chǎn)工藝流程,整體自動(dòng)化生產(chǎn)線的設(shè)計(jì),保障自動(dòng)化系統(tǒng)軟件設(shè)計(jì)是基于工藝生產(chǎn),進(jìn)而保證生產(chǎn)系統(tǒng)的流暢使用和運(yùn)行要求。
◆設(shè)計(jì)方案須體現(xiàn)*性、模塊化、可靠性、易操作性、易維護(hù)性。
◆全部設(shè)計(jì)和選材須符合合理、適用、可靠、耐用、經(jīng)濟(jì)、節(jié)能、*、安全易操作的原則。
◆嚴(yán)格按照國家相關(guān)規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)、供貨、安裝和調(diào)試。
◆設(shè)計(jì)單位編制驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告,并符合GMP確認(rèn)要求協(xié)助通過GMP驗(yàn)證。
系統(tǒng)特點(diǎn)
模塊化：本系統(tǒng)所提供的應(yīng)用軟件、控制軟件以及硬件設(shè)備，嚴(yán)格按照模塊化結(jié)構(gòu)配置。軟件系統(tǒng)功能模塊化，模板擴(kuò)展和配置功能使其能夠按照每個(gè)不同的需求靈活組合，硬件設(shè)備具有可重組性，可根據(jù)用戶的需要和控制邏輯由用戶自行編制組合新的功能模塊和控制邏輯，或增減相關(guān)的硬件設(shè)備。集成系統(tǒng)為分層式的，滿足工程分布實(shí)施的要求，方便軟、硬件配置的逐步增加、更改及擴(kuò)充。
可維護(hù)性：系統(tǒng)應(yīng)具有良好的可維護(hù)性，采用的計(jì)算機(jī)和模板以及各種傳感器、執(zhí)行器有長期、穩(wěn)定的備件供應(yīng)。經(jīng)過我公司培訓(xùn)，企業(yè)能自行維護(hù)。
可擴(kuò)展性：系統(tǒng)為開放式的系統(tǒng)，提供標(biāo)準(zhǔn)的 TCP/IP 數(shù)據(jù)通信接口協(xié)議，界面接口軟件，應(yīng)用軟件接口，具有良好的靈活性和可擴(kuò)展性，滿足不斷提高的生產(chǎn)規(guī)模對(duì)測(cè)控能力的要求。
安全性：本系統(tǒng)建有權(quán)限機(jī)制，實(shí)現(xiàn)權(quán)限多級(jí)管理，對(duì)操作用戶劃分了五個(gè)不同級(jí)別，不同等級(jí)用戶操作權(quán)限也不同?？刂葡到y(tǒng)是個(gè)相對(duì)封閉的網(wǎng)絡(luò)，而系統(tǒng)網(wǎng)絡(luò)與企業(yè)局域網(wǎng)或外網(wǎng)間配置有防火墻，可有效防止病毒和網(wǎng)絡(luò)攻擊，為系統(tǒng)運(yùn)行創(chuàng)造一個(gè)安全的環(huán)境。
提高產(chǎn)品批間穩(wěn)定性：根據(jù)醫(yī)藥批量生產(chǎn)的工藝要求，建立適當(dāng)?shù)纳a(chǎn)模型，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥批次的管理。通過對(duì)生產(chǎn)批次進(jìn)行生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)計(jì)劃下達(dá)及生產(chǎn)計(jì)劃跟蹤等管理模塊，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥生產(chǎn)批次化管理。
確保生產(chǎn)數(shù)據(jù)的完整性：通過應(yīng)用符合GMP規(guī)范的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)以及自動(dòng)控制系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)數(shù)據(jù)的*自動(dòng)采集和監(jiān)測(cè)，通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行高效、準(zhǔn)確、完整的數(shù)據(jù)匯總和分析處理，避免了傳統(tǒng)手工記錄方式容易產(chǎn)生的生產(chǎn)數(shù)據(jù)滯后、缺失及出錯(cuò)等問題。
提升生產(chǎn)記錄可追溯性：醫(yī)藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)可追溯性是 GMP、FDA 等醫(yī)藥行業(yè)認(rèn)證的必需實(shí)現(xiàn)內(nèi)容，應(yīng)用制藥生產(chǎn)自動(dòng)化控制系統(tǒng)及制藥智能生產(chǎn)質(zhì)量信息管理系統(tǒng)軟件，對(duì)批次、品名、時(shí)間、生產(chǎn)設(shè)備號(hào)、操作人員等醫(yī)藥生產(chǎn)數(shù)據(jù)進(jìn)行實(shí)時(shí)、完整、準(zhǔn)確的全面記錄，并實(shí)現(xiàn)逆向檢索生產(chǎn)數(shù)據(jù)的過程，可以還原各個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的生產(chǎn)狀態(tài)，使生產(chǎn)者能分析出產(chǎn)品質(zhì)量缺陷的原因，同時(shí)通過數(shù)據(jù)追溯功能使生產(chǎn)者清楚了解實(shí)際的生產(chǎn)狀態(tài)，為改善提高生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)依據(jù)。
節(jié)能：將生產(chǎn)過程自動(dòng)化及管理系統(tǒng)的信息化應(yīng)用到制藥生產(chǎn)環(huán)節(jié)當(dāng)中，具有顯著的節(jié)能效果，同時(shí)減少了藥品生產(chǎn)的中間環(huán)節(jié)，杜絕了產(chǎn)品在生產(chǎn)流動(dòng)環(huán)節(jié)的浪費(fèi)。
技術(shù)創(chuàng)新：實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)與調(diào)控，明確過程控制關(guān)鍵參數(shù)和產(chǎn)品特性，繼而實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)工藝的優(yōu)化和提升產(chǎn)品品質(zhì)。
提升市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力：通過*制藥裝備及其自動(dòng)化控制技術(shù)的應(yīng)用，提高了產(chǎn)品的技術(shù)水平，實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)品質(zhì)量和產(chǎn)量的大幅提高，提高了產(chǎn)品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。
*：響應(yīng)用戶需求，均有產(chǎn)品合格證書或進(jìn)口產(chǎn)品的廠家證明
◆ 全自動(dòng)TCU溫控系統(tǒng)
◆ DCS系統(tǒng)設(shè)計(jì)及實(shí)施
◆ 制藥車間自動(dòng)化控制系統(tǒng)二次設(shè)計(jì)；
◆ 自動(dòng)化控制系統(tǒng)的設(shè)備、閥門和儀表選型及供貨；
◆ 自動(dòng)化控制相關(guān)的電纜、橋架、氣管、保護(hù)管的供貨及安裝；
◆ 自動(dòng)化控制系統(tǒng)儀表、閥門、控制柜及閥島箱的接線工作；
◆ 自控系統(tǒng)軟件開發(fā)、控制程序的編寫、調(diào)試；
◆ 負(fù)責(zé)單臺(tái)儀表調(diào)校、自控系統(tǒng)聯(lián)動(dòng)調(diào)試合格驗(yàn)收交付使用；
◆ 負(fù)責(zé)對(duì)用方進(jìn)行日常使用、維護(hù)方面的技術(shù)培訓(xùn)及售后服務(wù)；
◆ 負(fù)責(zé)編制控制系統(tǒng)全部設(shè)備、材料清單及預(yù)算；
◆ 負(fù)責(zé)提供整個(gè)系統(tǒng)的I/O的點(diǎn)數(shù)；
◆ 自動(dòng)化控制控制室設(shè)計(jì)；
◆ 工藝管路設(shè)計(jì)、施工；
◆ 冷水系統(tǒng)供貨及安裝；
