CCIT密封性測試儀Leak-M是根據(jù)真空衰減法的原理設計研發(fā)的,滿足ASTM F 2338-09相關方法,符合中國CDA《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》。精度可到達檢測3微米漏孔,是*無損檢測技術,測試誤差極小,降低泄漏風險;減少原料耗費,降低生產(chǎn)成本,由于是無損測試,全部包裝可以返回市場銷售;可以獲得漏孔級別;無需樣品制備,無損、定量、可靠、可重復、客觀;設備參與制定ASTM 真空衰減法測試標準,具有多個實驗室的精密度與偏差研究數(shù)據(jù)支撐,獲得的數(shù)據(jù)更客觀,可重復,更可信。
CCIT密封性測試儀Leak-M符合中國CDE《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》中提到的上市化學仿制藥(注射劑)需要在工藝驗證中針對包裝系統(tǒng)密封性進行研究,方法需經(jīng)適當?shù)尿炞C;并且明確指出,包裝系統(tǒng)密封性可采用物理完整測試方法(例如壓力/真空衰減等)進行檢測,并進行方法學驗證。
隨著《上市化學仿制藥(注射劑)一致性評價技術要求》征求意見稿的發(fā)布,國內(nèi)各大藥企對包裝密封性有了*的重視,也在四處調(diào)研各種確定性方法的密封設備,濟南瑞萊鉑智能科技有限公司是一家高科技企業(yè),致力于真空衰減法無損密封性檢測儀器的研發(fā)與生產(chǎn),公司擁有一批包裝檢測領域從業(yè)10年之久的專業(yè)人士,具有豐富的測試經(jīng)驗和雄厚的技術力量,能夠為您提供專業(yè)的個性化定制和系統(tǒng)的解決方案。