制藥車間不論開放式操作還是封閉式操作,潔凈區(qū)的溫度都是關(guān)鍵參數(shù),大部分的原料、中間品、產(chǎn)品和工藝都能承受較大的溫度范圍,但隨著暴露時(shí)間的增加,溫度范圍可能減??;通??刂品块g溫度是用來保證房間內(nèi)人員的舒適度,制藥車間潔凈區(qū)的適宜溫度一般控制在18—26℃之間,健康人坐著工作時(shí),一名工人每分鐘釋放100000 個(gè)微粒(粒徑≥ 0.3μm)。為控制潔凈區(qū)溫度范圍,冷凍水機(jī)組的冷凍水出水溫度通常控制在7—12℃;*和B 級潔凈區(qū)適宜溫度20—24℃,C級和D級潔凈區(qū)適宜溫度18—26℃。
氣鎖室一般設(shè)置在潔凈區(qū)的出,是用以阻隔外界污染氣流和控制壓差而設(shè)置的緩沖間,這些氣鎖室通過若干扇門對出入空間進(jìn)行控制,同時(shí)還為穿、脫潔凈服、消毒、凈化等操作提供場所。常見的氣鎖室壓力設(shè)計(jì)有三類:梯度式—空氣從壓力高處通過氣鎖室流向低處;正壓式—?dú)怄i室位于壓力處,空氣從氣鎖室向外流出;負(fù)壓式—?dú)怄i室位于壓力處,空氣由外向氣鎖室流入。、物流通道的氣鎖室通常采用梯度式的氣鎖方式,廢棄物通道的氣鎖室通常采用負(fù)壓式的氣鎖方式。
相對濕度是空氣中濕度與同溫度下的飽和濕度的比值,較高的相對濕度會(huì)加快表面微生物和霉菌的生長速度,由此對藥品質(zhì)量產(chǎn)生影響;空調(diào)系統(tǒng)通常采用冷卻盤管、去濕機(jī)、加濕器等進(jìn)行空氣的濕度處理,空氣中的濕度取決于通過冷卻盤管冷凍水的溫度、制冷劑的蒸發(fā)溫度以及去濕機(jī)、加濕機(jī)的能力決定;藥品生產(chǎn)無要求時(shí),相對濕度通常控制在45%—65%;*和B級潔凈區(qū)適宜濕度45%—60%,C級和D級潔凈區(qū)適宜濕度45%—65%。