可提供藥品GMP十萬級(jí)潔凈車間無塵廠房、GMP車間、潔凈車間、潔凈室的咨詢、規(guī)劃、設(shè)計(jì)、施工、安裝改造等配套服務(wù)。
潔凈室（區(qū)）是無菌科研、體外診斷試劑產(chǎn)品生產(chǎn)過程中*的生產(chǎn)環(huán)境，其環(huán)境控制水平直接或間接的影響著科研產(chǎn)品的質(zhì)量。本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助科研監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)科研潔凈室（區(qū)）相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)科研監(jiān)管人員對(duì)科研生產(chǎn)企業(yè)潔凈室（區(qū)）控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為科研生產(chǎn)企業(yè)在潔凈室（區(qū)）環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。
本指南主要以現(xiàn)行科研法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定為基礎(chǔ)，尤其是以《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）的相關(guān)要求為主，部分借鑒了《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境第3部分：檢測(cè)方法》（GB/T 25915.3-2010）等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相關(guān)要求。不同產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)可結(jié)合自身實(shí)際情況遵照?qǐng)?zhí)行。當(dāng)國(guó)家相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、檢查要求發(fā)生變化時(shí)，應(yīng)重新討論以確保本指南持續(xù)符合要求。
一、適用范圍
本指南可作為企業(yè)組織、實(shí)施的科研生產(chǎn)企業(yè)許可檢查監(jiān)督等各項(xiàng)涉及潔凈室（區(qū)）檢查的參考資料。
二、檢查要點(diǎn)及流程
以下檢查要點(diǎn)的表述主要分為對(duì)現(xiàn)場(chǎng)情況和文件資料的檢查兩部分，但在實(shí)際檢查過程中應(yīng)特別注意現(xiàn)場(chǎng)查看、詢問、記錄的情況與企業(yè)的規(guī)定、文件、記錄的符合性。
