DT12自動(dòng)溶出取樣系統(tǒng)是由DT12自動(dòng)溶出度儀和SC12自動(dòng)取樣工作站組成的全新一代自動(dòng)溶出取樣裝置,可同時(shí)進(jìn)行12杯溶出取樣試驗(yàn)。該系統(tǒng)采用模塊化設(shè)計(jì),自動(dòng)化程度高,操作簡(jiǎn)單,功能強(qiáng)大,性能穩(wěn)定。系統(tǒng)具有12個(gè)高精度注射器可實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液及稀釋。廣泛應(yīng)用于藥品檢驗(yàn)部門、科研部門、學(xué)校實(shí)驗(yàn)室及各大藥廠的實(shí)驗(yàn)室。
符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)
2020版《中華人民共和國(guó)藥典》、USP《美國(guó)藥典》
JB20019~20023-2004《中華人民共和國(guó)制藥機(jī)械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)》
JB/T2007-2013《藥物溶出試驗(yàn)儀》
《藥物溶出度儀機(jī)械驗(yàn)證指導(dǎo)原則》
主要功能和特點(diǎn)
·采用12杯轉(zhuǎn)速分區(qū)(6+6)2個(gè)工作區(qū),可同時(shí)完成2批溶出試驗(yàn);
·具有自動(dòng)同步投藥、分時(shí)投藥、杯內(nèi)溫度實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)等功能;
·循環(huán)管路中內(nèi)置殺菌裝置,能夠有效的抑制水箱內(nèi)菌類的生長(zhǎng);
·高精度實(shí)時(shí)恒溫控制,每個(gè)溶出杯內(nèi)獨(dú)立測(cè)溫,并具有溫度校準(zhǔn)功能;
·具有開(kāi)機(jī)自檢、自動(dòng)預(yù)熱、液位監(jiān)測(cè)、多重過(guò)熱保護(hù)功能;
·具有試驗(yàn)方法編輯、存儲(chǔ)、調(diào)用功能,內(nèi)置微型打印機(jī),試驗(yàn)記錄一鍵打??;
·配有標(biāo)準(zhǔn)USB和RS232接口,方便儀器連接和數(shù)據(jù)導(dǎo)出;
·儀器可通過(guò)WIFI連接電腦和實(shí)驗(yàn)室平臺(tái),實(shí)現(xiàn)軟件在線升級(jí)和數(shù)據(jù)共享;
·7寸高清彩色觸摸屏,安卓操作系統(tǒng),操作簡(jiǎn)單,控制精準(zhǔn);
·采用12支高精度注射器,可自動(dòng)完成過(guò)濾、取樣、補(bǔ)液及稀釋;
·配有192位15ml試管托盤和1.5ml西林瓶托盤,方便UV或HPLC分析;
·具有審計(jì)追蹤、多級(jí)權(quán)限管理、指紋解鎖功能。
高效智能化設(shè)計(jì)
多功能取樣架可根據(jù)溶媒體積自動(dòng)升降。
自動(dòng)同步投藥、分時(shí)投藥,自動(dòng)取樣無(wú)需人工值守。
精準(zhǔn)可靠性設(shè)計(jì)
選用高精度注射器、進(jìn)口步進(jìn)電機(jī)實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)取樣。
采用高化學(xué)穩(wěn)定性PTFE管路及無(wú)殘留切換閥,保證取樣精度的同時(shí),避免了取樣點(diǎn)間交叉污染。
創(chuàng)新性設(shè)計(jì)
采用12杯左右2區(qū)(6+6)分區(qū)設(shè)計(jì),可實(shí)現(xiàn)兩種不同溶出條件的溶出試驗(yàn)同時(shí)進(jìn)行。
在傳統(tǒng)水箱基礎(chǔ)上增設(shè)內(nèi)部照明系統(tǒng)和殺菌系統(tǒng),便于觀察試驗(yàn)進(jìn)程的同時(shí)又有效的抑制水箱
內(nèi)菌類生長(zhǎng)。
多功能取樣管內(nèi)部集成取樣針及溫度傳感器,既實(shí)現(xiàn)手動(dòng)取樣與自動(dòng)取樣互不干擾,又能實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)溶出杯內(nèi)溫度。
合規(guī)性設(shè)計(jì)
具有多級(jí)用戶權(quán)限管理功能,屏幕密碼鎖定,指紋解鎖功能,保證數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的真實(shí)、安全、可追溯性。
安全性設(shè)計(jì)
具有開(kāi)機(jī)自檢、故障提示、自動(dòng)診斷和斷電保護(hù)功能。
內(nèi)設(shè)加熱循環(huán),水流監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和水浴箱液位智能監(jiān)測(cè)系統(tǒng),溫度異常報(bào)警、水位異常報(bào)警。
技術(shù)指標(biāo)
DT12自動(dòng)溶出度儀
溶出
溶出杯數(shù) | 12杯 |
籃(槳)軸擺動(dòng)度 | ≤0.5mm |
轉(zhuǎn)桿與溶出杯軸偏差 | ≤1mm |
籃擺動(dòng) | ≤1mm |
轉(zhuǎn)速范圍 | 1-300rpm |
轉(zhuǎn)速誤差 | ±0.1rpm |
轉(zhuǎn)速分辨率 | 0.01rpm |
溫控范圍 | 室溫-55℃ |
溫度分辨率 | 0.01°C |
溫控精度 | ±0.2℃ |
溶出杯內(nèi)測(cè)溫分辨率 | 0.01°C |
溶出杯內(nèi)測(cè)控溫精度 | ±0.2℃ |
工作噪聲 | ≤60db |
整機(jī)功率 | 1800W |
工作電壓 | AC 220±10% V(50±1)Hz |
外形尺寸(長(zhǎng)X寬X高) | 920mmX602mmX760mm |
凈重 | 108kg |
籃(槳)軸擺動(dòng)
SC12自動(dòng)取樣工作站度
取樣通道數(shù) | 12 |
取樣架 | 12X16孔位 |
取樣量 | 0.1-100ml |
最小取樣間隔 | 1min,后續(xù)≥2min |
取樣一致性 | 通道間RSD≤1% |
取樣精度 | ≤±0.5% |
通訊接口 | RS232、WIFI |
方法存儲(chǔ) | 不限 |
取樣次數(shù) | 不限(每批16次),手動(dòng)更換樣品架 |
最長(zhǎng)工作時(shí)間 | 99999min |
工作噪聲 | ≤60db |
整機(jī)功率 | 70W |
工作電壓 | AC 220±10% V(50±1)Hz |
外形尺寸(長(zhǎng)X寬X高) | 593mmX562mmX500mm |
凈重 | 63kg |
溶出儀物理參數(shù)校準(zhǔn)工具
溶出度儀水平度
在溶出杯的水平面板上從兩個(gè)垂直方向上測(cè)量,兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出0.5°。
籃(槳)軸垂直度
緊貼籃(槳)軸測(cè)量垂直度,再沿籃(槳)軸旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量,每根籃(槳)軸兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±0.5°。
溶出杯垂直度
沿溶出杯內(nèi)壁(避免觸及溶出杯底部圓弧部分)測(cè)量垂直度,再沿內(nèi)壁旋轉(zhuǎn)90°測(cè)量,每個(gè)溶出杯兩次測(cè)量的數(shù)值均不得超出90.0°±1.0°。
溶出杯與籃(槳)軸同軸度
通過(guò)在溶出杯圓柱體內(nèi)的籃(槳)軸上下各取一個(gè)點(diǎn),以籃(槳)軸為中心旋轉(zhuǎn)一周,測(cè)量籃(槳)軸與溶出杯內(nèi)壁距離的變化,來(lái)表征溶出杯垂直軸與籃(槳)軸的偏離。一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣,另一個(gè)測(cè)量點(diǎn)位于溶出杯圓柱體內(nèi)靠近籃(槳葉)上方。每個(gè)溶出杯在2個(gè)點(diǎn)測(cè)量的值與最小值之差均不得超出2.0mm。
籃(槳)軸擺動(dòng)
在籃(槳葉)上方約20mm處測(cè)量。籃(槳)軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測(cè)量15秒,每根籃(槳)軸測(cè)量的值與最小值之差不得超出1.0mm。
籃擺動(dòng)
在籃下緣處測(cè)量。籃軸以每分鐘50轉(zhuǎn)旋轉(zhuǎn)時(shí),連續(xù)測(cè)量15秒,每個(gè)籃測(cè)量的值與最小值之差不得超出1.0mm。
籃(槳)深度
測(cè)量每個(gè)溶出杯內(nèi)籃(槳)下緣與溶出杯底部的距離,均應(yīng)為25mm±2mm。
籃(槳)軸轉(zhuǎn)速
將籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速設(shè)定在每分鐘50(100)轉(zhuǎn),連續(xù)記錄60秒,各籃(槳)軸的轉(zhuǎn)速均應(yīng)在50(100)±4%轉(zhuǎn)范圍內(nèi)。
溶出杯內(nèi)溫度
設(shè)定溶出度儀的水浴溫度,取水900ml,置各溶出杯中,待溫度恒定后,測(cè)量各溶出杯內(nèi)溶出介質(zhì)的溫度,均應(yīng)為37℃±0.5℃。
自動(dòng)溶出取樣系統(tǒng)配件
偏