藥廠潔凈車間檢測
潔凈度級別及監(jiān)測規(guī)范:
*:高風險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應當用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36-0.54m/s(值)。應當有數(shù)據(jù)單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證;
在密閉的隔離操作器或手套箱內,可使用較低的風速;
B級:指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域;
C級和D級:指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
檢測:
1、測定前凈化空調系統(tǒng)應連續(xù)運行至少;
2、 對恒溫恒濕要求,根據(jù)溫濕度波動范圍的要求,測定宜連續(xù)進行8~48小時,每次測定間隔時間不大于30分鐘;
3、測試點距地面1~1.5m ,交錯布置,距外墻表面應大于0.5米;
4、測點數(shù),根據(jù)有關規(guī)范,面積≤50㎡,測點數(shù)為5個,每增加20~50㎡,增加3~5個點;
5、測試儀器為溫濕度儀或棒狀酒精溫度計;
6、90%以上的測點達到的偏差值在設計參數(shù)內,則檢驗為合格。
藥廠潔凈車間檢測
室內照度的檢測:
1、檢測用照度儀(TES1330A) 測定;
2、測點平面離地面0.8~1.0m,按2m間距布置,測點距離墻面應不小于1.0m;
3、90%以上的測點值在設計值內,則檢驗凈化車間為合格。
優(yōu)點:
1、免布線,掛壁式安裝,占用空間小,不影響美觀;
2、4G dtu內嵌通信模塊,實現(xiàn)無線傳輸;
3、只需電源供電即可運行,懸掛安裝通電即可使用;
4、通信方式可選wifi、4G、NB等多種方式;
5、多傳感器內嵌,統(tǒng)一采集,多數(shù)據(jù)參數(shù)集成式采集;