藥物研發(fā)檢測,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等
藥物研發(fā)檢測項目
化合物制備
雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究中非常重要的部分。在研究未知有機雜質(zhì)結(jié)構(gòu)時，常需要通過液相制備的方法將雜質(zhì)富集后進行解析。
微譜醫(yī)藥具有經(jīng)驗豐富的雜質(zhì)研究團隊，有專業(yè)的分離純化人員及項目負責(zé)人，強大的項目管理團隊，保障我們?yōu)榭蛻籼峁I(yè)的服務(wù)體驗。微譜醫(yī)藥可提供從分離純化到結(jié)構(gòu)解析、結(jié)構(gòu)確證以及針對雜質(zhì)的測試方法開發(fā)與驗證的全流程服務(wù)。
結(jié)構(gòu)解析
雜質(zhì)結(jié)構(gòu)鑒定是雜質(zhì)研究過程中非常重要的一步，微譜醫(yī)藥擁有完善的儀器平臺：針對已提純雜質(zhì)可進行完備的儀器表征，經(jīng)驗豐富的技術(shù)團隊專業(yè)完成雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定；針對未提純雜質(zhì)微譜醫(yī)藥可提供化合物制備服務(wù)，或使用其他痕量物質(zhì)定性定量方法來協(xié)助完成雜質(zhì)結(jié)構(gòu)的鑒定。微譜醫(yī)藥致力于為廣大醫(yī)藥企業(yè)解決未知雜質(zhì)的難題。
結(jié)構(gòu)確證
藥品注冊申報時，申報資料中“特性鑒定”項要求對藥品中涉及的原料藥和可能雜質(zhì)的結(jié)構(gòu)進行確證，企業(yè)需要提供具體的研究數(shù)據(jù)和圖譜，并進行解析確證。
充分的結(jié)構(gòu)確證不僅需要使用多類分析儀器，還需要儀器應(yīng)用及解析經(jīng)驗均很豐富的技術(shù)人員來實施，另外作為申報數(shù)據(jù)，評審機構(gòu)對結(jié)構(gòu)確證數(shù)據(jù)完整性的要求也日益提高。
微譜醫(yī)藥是國內(nèi)專業(yè)的結(jié)構(gòu)確證項目研究服務(wù)機構(gòu)，擁有完善的儀器平臺（如FTIR、UV-VIS、NMR、MS、XRD、TGA、DSC、ORD、有機元素分析儀等），配備了具有五年以上結(jié)構(gòu)解析經(jīng)驗的技術(shù)團隊，在嚴(yán)格的質(zhì)量體系保障下，我們可一站式滿足企業(yè)多品類藥品的結(jié)構(gòu)確證項目需求，大大提高藥品注冊申報的效率。
截至目前，微譜醫(yī)藥已幫助國內(nèi)近百家藥企完成累計500多個化合物的結(jié)構(gòu)確證項目。企業(yè)的信任支持著我們不斷前行，幫助更多藥企夯實藥品注冊資料的基礎(chǔ)，助力企業(yè)成功注冊申報。
反向工程
仿制藥的一致性評價需要企業(yè)投入大量的人力物力來進行，這其中處方和工藝的研究是基礎(chǔ)，而處方工藝研究的快速進展與原料藥粒度、制劑中原料藥晶型、工藝路線、輔料規(guī)格等信息的確認息息相關(guān)。
微譜醫(yī)藥作為目前國內(nèi)專業(yè)的逆向工程研究機構(gòu)之一，憑借多年的逆向分析以及制劑研究經(jīng)驗，可幫助企業(yè)完成RLD（對參比制劑）表征，如API（藥物活性成分）的晶型研究、粒度研究、處方成分比例的確定，及對制劑工藝的判斷等，可以幫助企業(yè)更快速度、更高質(zhì)量地完成處方工藝的研究，助力企業(yè)在仿制藥一致性評價上事半功倍。
藥物測試
微譜醫(yī)藥測試部門是專門為醫(yī)藥企業(yè)提供測試服務(wù)的平臺。我們具有豐富經(jīng)驗的研發(fā)測試團隊，強大的儀器平臺支持，具備NMR、場發(fā)射SEM-EDS、LC-TOFMS、ICP-MS、ICP-OES、TGA、DSC在內(nèi)等上百種測試儀器。始終以客戶為中心，微譜醫(yī)藥帶客戶感受快、穩(wěn)、準(zhǔn)、暖的產(chǎn)品及服務(wù)。
