1.制藥GMP車間/潔凈室檢測項目
| 適用對象 | 涉及標準 |
- 高效過濾器檢漏
- 風量/換氣次數(shù)檢測
- 風速檢測
- 壓差檢測
- 潔凈度檢測(懸浮粒子數(shù))
- 溫度檢測
- 相對濕度檢測
- 噪聲檢測
- 照度檢測
- 氣流流型檢測
- 自凈時間檢測
- 微生物檢測(浮游菌,沉降菌,表面菌)
- 臭氧濃度檢測
- 紫外輻射檢測
| - 潔凈室(潔凈車間)
- QC實驗室
- 生物安全柜
- 層流車
- 潔凈工作臺
- 稱量罩
- 隧道滅菌烘箱
- 熱風循環(huán)烘箱
- 傳遞窗
- 灌裝層流
- 隔離器
- 等等
| - 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
- 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分:檢測方法》GB/T25915.3-2010
- 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
- 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010
- 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010
- 《潔凈工作臺》JG/T292-2010
- 《Ⅱ級 生物安全柜》YY0569-2011
- 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011
- 《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012
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2.檢測項目介紹
目前,制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級。
*區(qū)一般包括各種層流(灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等)、生物安全柜、
潔凈工作臺等,主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測
(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度等;
B、C、D級潔凈室(區(qū))檢測項目包括風量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測
(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等;
另,根據(jù)無菌制劑與非無菌制劑的差異,非無菌制劑不做表面菌檢測;若需靜電測試時,可增加表面導靜電性能測試。