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制藥行業(yè)GMP車間潔凈室檢測 高效過濾器

參考價 1500
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱北京安潔檢測技術(shù)有限公司
  • 品       牌
  • 型       號檢漏
  • 所  在  地北京市
  • 廠商性質(zhì)其他
  • 更新時間2023/3/1 9:05:52
  • 訪問次數(shù)3024
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北京安潔檢測技術(shù)有限公司(簡稱“安潔檢測”)坐落于“藥谷”大興生物醫(yī)藥基地,服務(wù)于制藥、醫(yī)療器械、醫(yī)院、食品/保健品、化妝品、電子、科研院校等企事單位,專業(yè)從事潔凈環(huán)境第三方檢測認證,醫(yī)藥冷鏈系統(tǒng)驗證,防靜電地面性能測試,GMP認證咨詢,醫(yī)療器械咨詢、技術(shù)培訓等服務(wù)。
本公司服務(wù)具體包括:HEPA高效過濾器完整性測試,潔凈室綜合性能測試評定,醫(yī)院手術(shù)室、ICU、供應中心等檢測評定,動物房隔離、屏障環(huán)境檢測評定,凈化設(shè)備(生物安全柜、潔凈工作臺等)3Q驗證、微生物測試、自凈能力驗證、凈化空調(diào)系統(tǒng)3Q驗證、凈化設(shè)備檢測認證、醫(yī)藥冷鏈系統(tǒng)(GSP)溫度驗證、表面導靜電性能測試、GMP/醫(yī)療器械認證咨詢、技術(shù)培訓等。
本公司建立以ISO/IEC 17025為基礎(chǔ),并滿足檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定(CMA)和中國合格評定實驗室認可(CNAS)的管理體系;公司以技術(shù)為核心競爭力,組建了專業(yè)的檢測認證團隊,團隊均為本科及以上學歷,團隊核心具有近十年檢測認證行業(yè)經(jīng)歷,參與過數(shù)百個檢測認證、咨詢、培訓項目,可為客戶提供技術(shù)檢測、技術(shù)咨詢和技術(shù)培訓整體解決方案;另外,公司配備了眾多國外進口設(shè)備,如美國ATI、德國Draeger、美國TSI、日本KANOMAX、美國LIGHTHOUS等,保證了檢測工作的公正性、科學性和性。
本公司秉承“科學、公正、準確、誠信”方針,竭誠為廣大客戶提供高效、優(yōu)質(zhì)的服務(wù),做潔凈環(huán)境及凈化工程驗收的守護者。

HEPA高效過濾器完整性測試,潔凈室綜合性能測試評定,醫(yī)院手術(shù)室、ICU、供應中心等檢測評定,動物房隔離、屏障環(huán)境檢測評定,凈化設(shè)備(生物安全柜、潔凈工作臺等)3Q驗證、微生物測試、自凈能力驗證、凈化空調(diào)系統(tǒng)3Q驗證、凈化設(shè)備檢測認證、醫(yī)藥冷鏈系統(tǒng)(GSP)溫度驗證、表面導靜電性能測試、GMP/醫(yī)療器械認證咨詢、技術(shù)培訓等。
加工定制
目前,制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級。

*區(qū)一般包括各種層流(灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等)、生物安全柜、

潔凈工作臺等,主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測

(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度等;

B、C、D級潔凈室(區(qū))檢測項目包括風量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測
制藥行業(yè)GMP車間潔凈室檢測 高效過濾器 產(chǎn)品信息

1.制藥GMP車間/潔凈室檢測項目

  • 檢測項目
適用對象涉及標準
  • 高效過濾器檢漏
  • 風量/換氣次數(shù)檢測
  • 風速檢測
  • 壓差檢測
  • 潔凈度檢測(懸浮粒子數(shù))
  • 溫度檢測
  • 相對濕度檢測
  • 噪聲檢測
  • 照度檢測
  • 氣流流型檢測
  • 自凈時間檢測
  • 微生物檢測(浮游菌,沉降菌,表面菌)
  • 臭氧濃度檢測
  • 紫外輻射檢測
  • 潔凈室(潔凈車間)
  • QC實驗室
  • 生物安全柜
  • 層流車
  • 潔凈工作臺
  • 稱量罩
  • 隧道滅菌烘箱
  • 熱風循環(huán)烘箱
  • 傳遞窗
  • 灌裝層流
  • 隔離器
  • 等等
  • 《潔凈室施工及驗收規(guī)范》GB50591-2010
  • 《潔凈室及相關(guān)受控環(huán)境 第3部分:檢測方法》GB/T25915.3-2010
  • 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010
  • 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010
  • 《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010
  • 《潔凈工作臺》JG/T292-2010
  • 《Ⅱ級 生物安全柜》YY0569-2011
  • 《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》GB50346-2011
  • 《醫(yī)療機構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012

2.檢測項目介紹

目前,制藥企業(yè)潔凈度分為A、B、C、D級。

*區(qū)一般包括各種層流(灌裝層流、整衣層流、滅菌層流、稱量罩、隔離器等)、生物安全柜、

潔凈工作臺等,主要檢測項目包括風速、高效過濾器檢漏、氣流流型、潔凈度、微生物檢測

(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度等;

B、C、D級潔凈室(區(qū))檢測項目包括風量/換氣次數(shù)、靜壓差、高效過濾器檢漏、潔凈度、微生物檢測

(沉降菌、浮游菌、表面菌)、噪聲、照度、溫度、相對濕度、自凈時間等;

另,根據(jù)無菌制劑與非無菌制劑的差異,非無菌制劑不做表面菌檢測;若需靜電測試時,可增加表面導靜電性能測試。

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