生物安全柜
生物安全柜是為操作原代培養(yǎng)物、菌毒株以及診斷性標(biāo)本等具有感染性的實(shí)驗(yàn)材料時(shí),用來(lái)保護(hù)操作者本人、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境以及實(shí)驗(yàn)材料,使其避免暴露于上述操作過(guò)程中可能產(chǎn)生的感染性氣溶膠和濺出物而設(shè)計(jì)的。
生物安全柜
生物安全柜廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾病預(yù)防與控制、食品衛(wèi)生、生物制藥,環(huán)境監(jiān)測(cè)以及各類生物實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域,是保障生物安全和環(huán)境安全的重要基礎(chǔ),屬于“民生”計(jì)量的范疇。早在30年前,生物安全柜檢測(cè)已經(jīng)在國(guó)外開展,目前主要依據(jù)歐盟或美國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)內(nèi),目前還沒(méi)有統(tǒng)一的生物安全柜檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),生物安全柜檢測(cè)方法十分混亂,既有建設(shè)部的標(biāo)準(zhǔn),又有的標(biāo)準(zhǔn),還有采用歐盟標(biāo)準(zhǔn)、美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)或各生產(chǎn)廠的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的。
生物安全柜檢測(cè)現(xiàn)行的主要標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)有:
(1)歐盟EN 12469:2000《Biotechnology-Peformance Criteria for Microbiological Safety Cabinets》
(2)美國(guó)NSF/ANSI 49—2002《Class II(Laminar Flow) Biosafety Cabinetry》;
(3)JG 170-2005中華人民共和國(guó)建筑工業(yè)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》;
(4)YY 0569-2005中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《生物安全柜》。
鑒于生物安全柜危險(xiǎn)的使用環(huán)境,在安裝時(shí)以及以后每隔一定時(shí)間,要由空調(diào)設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心的人員按照規(guī)定對(duì)每一臺(tái)生物安全柜的整體運(yùn)行性能進(jìn)行性能檢測(cè),以檢查其是否符合及的性能標(biāo)準(zhǔn)保證使用者的安全。生物安全柜檢測(cè)主要包括物理學(xué)檢測(cè)和生物學(xué)檢測(cè)兩個(gè)方面,根據(jù)檢測(cè)性質(zhì)可分為*檢測(cè)、后續(xù)檢測(cè)。 除生物安全柜的一年一度的常規(guī)檢測(cè)外,下列情況之一時(shí),如安裝后、移動(dòng)后、檢修后、更換過(guò)濾器后,也必須進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)生物安全柜檢測(cè)。
生物安全柜
三大級(jí)別
根據(jù)生物安全防護(hù)水平的差異,生物安全柜可分為、二級(jí)和三級(jí)三種類型。生物安全柜可保護(hù)工作人員和環(huán)境而不保護(hù)樣品。其氣流原理和實(shí)驗(yàn)室通風(fēng)櫥基本相同,不同之處在于排氣口安裝有HEPA 過(guò)濾器,將外排氣流過(guò)濾進(jìn)而防止微生物氣溶膠擴(kuò)散造成污染。生物安全柜本身無(wú)風(fēng)機(jī),依賴外接通風(fēng)管中的風(fēng)機(jī)帶動(dòng)氣流,由于不能保護(hù)柜內(nèi)產(chǎn)品,目前已較少使用。
*是目前應(yīng)用的柜型。按照《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》中的規(guī)定,*依照入口氣流風(fēng)速、排氣方式和循環(huán)方式可分為4 個(gè)級(jí)別:A1 型,A2 型,B1 型和B2 型。所有的*都可提供工作人員、環(huán)境和產(chǎn)品的保護(hù)。
A1 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.38m/s。70%氣體通過(guò)HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū),30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
A2 型安全柜前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s。70%氣體通過(guò)HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū),30%的氣體通過(guò)排氣口過(guò)濾排出。
二級(jí)B型生物安全柜均為連接排氣系統(tǒng)的安全柜。連接安全柜排氣導(dǎo)管的風(fēng)機(jī)連接緊急供應(yīng)電源,目的在斷電下仍可保持安全柜負(fù)壓,以免危險(xiǎn)氣體泄漏如實(shí)驗(yàn)室。其前窗氣流速度zui小量或測(cè)量平均值應(yīng)至少為0.5m/s(100fpm)。
B1 型70%氣體通過(guò)排氣口HEPA 過(guò)濾器排除,30%的氣體通過(guò)供氣口HEPA 過(guò)濾器再循環(huán)至工作區(qū)。
B2 型為全排型安全柜,無(wú)內(nèi)部循環(huán)氣流,可同時(shí)提供生物性和化學(xué)性的安全控制,可以操作揮發(fā)性化學(xué)品和揮發(fā)性核放射物作為添加劑的微生物實(shí)驗(yàn)。
三級(jí)生物安全柜是為生物安全防護(hù)等級(jí)為4級(jí)實(shí)驗(yàn)室而設(shè)計(jì)的,柜體*氣密,工作人員通過(guò)連接在柜體的手套進(jìn)行操作,俗稱手套箱(Golve box),試驗(yàn)品通過(guò)雙門的傳遞箱進(jìn)出安全柜以確保不受污染,適用于高風(fēng)險(xiǎn)的生物試驗(yàn),如進(jìn)行SARS、埃博拉病毒相關(guān)實(shí)驗(yàn)等。
根據(jù)生物安全柜的強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0569-2005生物安全柜》規(guī)定,只有獲得食品頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品才能真正保護(hù)操作人員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和操作樣本。
生物安全柜提供對(duì)人\樣品和環(huán)境的三重保護(hù)。
選購(gòu)指南
實(shí)驗(yàn)室選擇生物安全柜時(shí)應(yīng)詳細(xì)了解從事傳染性微生物工作中的生物安全級(jí)別所包括的主要要素,根據(jù)給個(gè)人、環(huán)境、社會(huì)提供的保護(hù)情況選取不同級(jí)別的生物安全柜。
生物安全(BSL-1):適合用于非常熟悉的病源,該病源不會(huì)經(jīng)常引發(fā)健康成人疾病,對(duì)實(shí)驗(yàn)人員和環(huán)境潛在危險(xiǎn)小,實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有必要和建筑物中的一般行走區(qū)分開,一般按照標(biāo)準(zhǔn)的分級(jí)生物操作在開放的實(shí)驗(yàn)室臺(tái)面上開展工作。不要求一般也不使用特殊的抑制設(shè)備和設(shè)施(生物安全柜)。
生物安全二級(jí)(BSL-2):適合于對(duì)人和環(huán)境有中度潛在危險(xiǎn)的病源。與BSL-1的區(qū)別在于:①實(shí)驗(yàn)人員均應(yīng)接受過(guò)病源處理方面的特殊培訓(xùn),并由有資格的工作者指導(dǎo)。②進(jìn)行實(shí)驗(yàn)時(shí)限制進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。③對(duì)于污染的銳器應(yīng)特別注意。④某些可能產(chǎn)生傳染性氣溶膠或飛濺物的過(guò)程應(yīng)在生物安全柜中或其他物力抑制設(shè)備中進(jìn)行,可選用生物安全柜。
生物安全三級(jí)(BSL-3):應(yīng)用于臨床、診斷、教學(xué)、研究或者生產(chǎn)設(shè)施,在該級(jí)別中開展有關(guān)內(nèi)源性和外源性病原的工作。若因暴露而吸入該病原會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的可能致死的疾病。實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)在處理致病性的可能使人致死的病原方面受過(guò)訓(xùn)練,并由對(duì)該病原工作有經(jīng)驗(yàn)的有資格的科學(xué)工作者監(jiān)督。所有與傳染源操作有關(guān)的步驟都在生物安全柜或其他物理抑制裝置中進(jìn)行,選用二級(jí)或二級(jí)以上生物安全柜,實(shí)驗(yàn)室需要特殊設(shè)計(jì)和施工,室內(nèi)為負(fù)壓。
生物安全四級(jí)(BSL-4)應(yīng)用于對(duì)生命有高度危險(xiǎn)的危險(xiǎn)性病原或外源性病原??赏ㄟ^(guò)氣溶膠而致實(shí)驗(yàn)室感染或未知傳染風(fēng)險(xiǎn),且引起致命的有關(guān)病原,應(yīng)選用三級(jí)生物安全柜及正壓,如SARS病毒對(duì)人或環(huán)境具有中度潛在危險(xiǎn),對(duì)攜帶該病毒的患者樣本處理均應(yīng)在生物安全二級(jí)(BSL-2 )或二級(jí)以上實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行,為了對(duì)操作人員和環(huán)境及樣品均提供有效的保護(hù),實(shí)驗(yàn)室應(yīng)選用二級(jí)以上或全排風(fēng)式生物安全柜(B2型)。
廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室生物安全柜
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