GMP對制藥工藝用水設(shè)備的要求：
1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便；
2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件；
3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表現(xiàn)處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落；
4、制藥純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證；
5、純化水儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，而腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證；
6、純化水宜采用易拆清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。輸送純化水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、消毒滅菌，驗證合格后方可投入使用。
生物醫(yī)藥行業(yè)水處理系統(tǒng)參數(shù)標(biāo)準(zhǔn)
生物醫(yī)藥行業(yè)純水系統(tǒng)制藥純水化設(shè)備要求：
1、水質(zhì)符合2005版藥典標(biāo)準(zhǔn)和GMP中的各項規(guī)定；
2、設(shè)備全自動運行和有條件的全自動處理程序(如反沖洗、再生、酸洗、消毒程序)；
3、單體和管道設(shè)備符合GMP的要求(如后端處理設(shè)備如殺菌器、膜濾、終端水箱、管路均采用316L材料， 預(yù)處理設(shè)備的管路采用UPVC管材)。純水水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)；
4、電阻率：≥0.5MΩ.CM，電導(dǎo)率：≤2μS ，氨≤0.3μg/ml ，硝酸鹽≤0.06μg/ml ，重金屬≤0.5μg/ml 。
生物醫(yī)藥行業(yè)水處理系統(tǒng)工藝流程
一般的生物制藥行業(yè)的超純水的常規(guī)設(shè)計方式如下：
1、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透系統(tǒng)→中間水箱→粗混合床→精混合床→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→精密過濾器→用水對象 (≥18MΩ.CM)(傳統(tǒng)工藝)。
2、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透→中間水箱→水泵→EDI裝置→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌器→拋光混床→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象(≥18MΩ.CM)(工藝)。
3、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→一級反滲透→加藥機(PH調(diào)節(jié))→中間水箱→第二級反滲透(正電荷反滲膜)→純水箱→純水泵→EDI裝置→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象(≥17MΩ.CM)(工藝)。
4、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透系統(tǒng)→中間水箱→水泵→EDI裝置→純水箱→純水泵→紫外線殺菌器→0.2或0.5μm精密過濾器→用水對象(≥15MΩ.CM)(工藝)。
5、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透系統(tǒng)→中間水箱→純水泵→粗混合床→精混合床→紫外線殺菌器→精密過濾器→用水對象(≥15MΩ.CM)(傳統(tǒng)工藝)。
6、原水箱→原水增壓泵→石英砂過濾器→活性碳過濾器→軟水器→保安過濾器→反滲透系統(tǒng)→純水箱→混床增壓泵→超純水箱→10MΩ.CM用水點。
生物醫(yī)藥行業(yè)水處理系統(tǒng)應(yīng)用范圍
1、藥物制劑用的溶劑或試驗用水；
2、口服、外用制劑用溶劑或稀釋劑；
3、非滅菌制劑用器具的精洗用水；
4、非滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；
5、配制注射劑的溶劑或稀釋劑；
6、注射用容器的精洗；
7、滴眼劑配制的溶劑；
8、注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
http://www.purewaterone。。ｃｏｍ
http://www。。ｃｎcsyh。。ｃｏｍ
